VI-0521 が健康な男性および女性ボランティアの心臓再分極にどのように影響するかを評価する研究 (TQT)

包含基準:

• 19 歳から 50 歳までの男性または女性。
• 体格指数 (BMI) が 24 ～ 30 kg/m2 である。
• 被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図および臨床検査評価によって決定されるように、健康でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません

除外基準:

• 320ミリ秒未満または450ミリ秒以上の安静時QTcBまたはQTcF値を持つ男性被験者、および安静時QTcBまたはQTcF値が320ミリ秒未満または470ミリ秒以上の女性被験者。
• -心室内伝導遅延（QRS> 120ミリ秒）および完全な脚ブロックを含む、QT間隔の正確な評価を妨げる可能性のある臨床的に重大なECG異常のある被験者。
• -不整脈、突然死またはQT延長症候群の家族歴を含む、Torsades de Pointes（TdP）（例えば、心不全、異常な血清電解質）の病歴または危険因子を有する被験者。
• -スクリーニングECGで観察され、その後の24時間のECGホルター記録によって確認された既知の臨床的に重大な不整脈またはリズム障害のある被験者。
• -スクリーニング時に仰臥位の心拍数（HR）が45〜90ビート/分（bpm）（少なくとも10分間の休憩後に測定）である被験者。
• -次の状態の1つ以上に苦しんでいる、またはその病歴がある被験者：高血圧、耐糖能障害、真性糖尿病、腎疾患、浮腫、脳卒中または神経障害、リウマチ障害（関節炎、関節または腱の異常を含む）、肺-障害（喘息の個人的な病歴を含む）、心血管障害（冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、心筋症、および心臓弁膜症を含む）、肝障害、または研究者の意見では、交絡する可能性のある病気の病歴研究の結果、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらします。
• -双極性障害、精神病、大うつ病または現在のうつ病の以前のエピソード、自殺願望または自殺念慮の歴史を含む精神障害の病歴を持つ被験者。
• -腎結石または胆石症の病歴がある被験者。
• -緑内障、眼圧上昇、または眼圧上昇を治療するための薬物の使用の病歴を持つ被験者。
• VIVUS、Inc.の医療モニターまたは被指名人から事前の承認を得ていない限り、スクリーニング時の検査値がその部位の正常範囲外である。
• -現在、違法薬物の常用者（レクリエーション使用を含む）である被験者、またはスクリーニングから1年以内に薬物（アルコールを含む）乱用の履歴がある被験者。
• -1日目の前2週間以内に過剰量（1日あたり4杯以上の淹れたてのコーヒーに相当）のコーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を飲む被験者。
• -スクリーニング時および/または-1日目に尿中薬物検査が陽性の被験者（例、コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド）。
• -1日あたり3杯以上のアルコール飲料（ビール、ワイン、または蒸留酒）として定義される過剰量のアルコールを消費する被験者、アルコール乱用の歴史がある、または研究中のアルコールの制限された使用を順守したくない。
• -スクリーニング時および/または-1日目にエタノール検査が陽性である被験者。