Eine Studie zur Bewertung, wie VI-0521 die kardiale Repolarisation bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen beeinflusst (TQT)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 50 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 24 und 30 kg/m2, einschließlich.
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen festgestellt.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

• Männliche Probanden mit einem Ruhe-QTcB- oder QTcF-Wert < 320 ms oder > 450 ms und weibliche Probanden mit einem Ruhe-QTcB- oder QTcF-Wert < 320 ms oder > 470 ms, gemessen beim Screening-Besuch.
• Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien, die die genaue Beurteilung des QT-Intervalls beeinträchtigen können, einschließlich intraventrikulärer Leitungsverzögerungen (QRS > 120 ms) und vollständiger Schenkelblöcke.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, anormale Serumelektrolyte), einschließlich einer Familiengeschichte von Arrhythmie, plötzlichem Tod oder langem QT-Syndrom.
• Probanden mit bekannten klinisch signifikanten Arrhythmien oder Rhythmusstörungen, die im Screening-EKG beobachtet und durch eine anschließende 24-Stunden-EKG-Langzeit-EKG-Aufzeichnung bestätigt wurden.
• Probanden, die beim Screening eine Herzfrequenz (HF) in Rückenlage außerhalb von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm) haben (gemessen nach mindestens 10 Minuten Pause).
• Probanden, die an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen leiden oder eine Vorgeschichte davon hatten: Bluthochdruck, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung, Ödem, Schlaganfall oder neurologische Erkrankung, rheumatologische Erkrankung (einschließlich Arthritis, Gelenk- oder Sehnenanomalien), Lungenerkrankungen Erkrankung (einschließlich Asthma in der eigenen Vorgeschichte), Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie und jeder Herzklappenerkrankung), Lebererkrankung oder einer Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers verwirrend sein könnte die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich bipolarer Störung, Psychose, früheren Episoden einer schweren Depression oder aktuellen Depression, Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte.
• Patienten mit Nephrolithiasis oder Cholelithiasis in der Vorgeschichte.
• Patienten mit Glaukom in der Vorgeschichte, erhöhtem Augeninnendruck oder Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck.
• Laborwerte beim Screening, die außerhalb des normalen Bereichs für den Standort liegen, es sei denn, es wurde eine vorherige Genehmigung vom medizinischen Monitor oder Beauftragten von VIVUS, Inc. eingeholt.
• Probanden, die derzeit regelmäßig illegale Drogen konsumieren (einschließlich Freizeitkonsum) oder innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) haben.
• Probanden, die innerhalb der 2 Wochen vor Tag -1 übermäßige Mengen (entsprechend > 4 Tassen gebrühtem Kaffee pro Tag) von Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken trinken.
• Probanden mit einem positiven Urin-Drogentest beim Screening und/oder an Tag -1 (z. B. Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide).
• Probanden, die übermäßig viel Alkohol konsumieren, definiert als >3 Getränke (Bier, Wein oder Spirituosen) von alkoholischen Getränken pro Tag, eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch haben oder nicht bereit sind, den eingeschränkten Alkoholkonsum während der Studie einzuhalten.
• Probanden mit einem positiven Test auf Ethanol beim Screening und/oder am Tag -1.