Une étude pour évaluer comment le VI-0521 affecte la repolarisation cardiaque chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé (TQT)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes, âgés de 19 à 50 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 24 et 30 kg/m2 inclus.
• Les sujets doivent être en bonne santé, comme déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, un ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables

Critère d'exclusion:

• Sujets masculins avec une valeur QTcB ou QTcF au repos <320 msec ou >450 msec, et sujets féminins avec une valeur QTcB ou QTcF au repos <320 msec ou >470 msec, telle que mesurée lors de la visite de dépistage.
• - Sujets présentant des anomalies ECG cliniquement significatives pouvant interférer avec l'évaluation précise de l'intervalle QT, y compris les retards de conduction intraventriculaire (QRS> 120 msec) et les blocs de branche complets.
• Sujets ayant des antécédents ou des facteurs de risque de torsades de pointes (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, électrolytes sériques anormaux), y compris des antécédents familiaux d'arythmie, de mort subite ou de syndrome du QT long.
• - Sujets présentant des arythmies ou des troubles du rythme cliniquement significatifs connus observés sur l'ECG de dépistage et confirmés par un enregistrement ECG Holter ultérieur de 24 heures.
• Sujets qui ont une fréquence cardiaque (FC) en position couchée lors du dépistage en dehors de 45 à 90 battements par minute (bpm) (mesurée après au moins 10 minutes de repos).
• Sujets souffrant ou ayant des antécédents d'une ou plusieurs des affections suivantes : hypertension, altération de la tolérance au glucose, diabète sucré, maladie rénale, œdème, accident vasculaire cérébral ou trouble neurologique, trouble rhumatologique (y compris arthrite, anomalies articulaires ou tendineuses), maladie pulmonaire trouble (y compris les antécédents personnels d'asthme), trouble cardiovasculaire (y compris les maladies coronariennes, l'insuffisance cardiaque congestive, la cardiomyopathie et toute maladie cardiaque valvulaire), trouble hépatique ou antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présentent un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
• Sujets ayant des antécédents de troubles psychiatriques, y compris un trouble bipolaire, une psychose, un ou plusieurs épisodes antérieurs de dépression majeure ou de dépression actuelle, des antécédents de suicidalité ou d'idées suicidaires.
• Sujets ayant des antécédents de néphrolithiase ou de lithiase biliaire.
• Sujets ayant des antécédents de glaucome, d'augmentation de la pression intraoculaire ou d'utilisation de tout médicament pour traiter l'augmentation de la pression intraoculaire.
• Valeurs de laboratoire lors du dépistage qui sont en dehors de la plage normale pour le site, sauf approbation préalable du moniteur médical ou de la personne désignée de VIVUS, Inc.
• Sujets qui sont actuellement des utilisateurs réguliers (y compris à des fins récréatives) de toute drogue illicite ou qui ont des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool) dans l'année suivant le dépistage.
• Sujets qui boivent des quantités excessives (équivalentes à> 4 tasses de café infusé par jour) de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine dans les 2 semaines précédant le jour -1.
• Sujets avec un test urinaire de dépistage de drogue positif lors du dépistage et/ou au jour -1 (par exemple, cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés, benzodiazépines, cannabinoïdes).
• Les sujets qui consomment des quantités excessives d'alcool, définies comme > 3 verres (bière, vin ou spiritueux distillés) de boissons alcoolisées par jour, ont des antécédents d'abus d'alcool ou ne sont pas disposés à se conformer à la consommation restreinte d'alcool pendant l'étude.
• Sujets avec un test positif pour l'éthanol lors de la sélection et/ou au jour -1.