Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka VI-0521 vaikuttaa sydämen repolarisaatioon terveillä miehillä ja naisilla (TQT)
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä/ristikkäinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus VI-0521:n terapeuttisen annoksen ja supraterapeuttisen annoksen vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä miehillä ja Naispuoliset vapaaehtoiset
- Selvitä, vaikuttaako VI-0521 sydämen sähköiseen toimintaan terveillä koehenkilöillä.
- Selvitä, kuinka paljon VI-0521:tä on veressä ja mahdolliset sivuvaikutukset terveiden koehenkilöiden EKG:hen tutkimuslääkkeiden ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin VI-0521:tä mahdollisella terapeuttisella annoksella PHEN/TPM 7,5/46 ja PHEN/TPM 22,5/138, supraterapeuttinen annos. plasebo. Yksi oraalinen 400 mg:n moksifloksasiiniannos sisältyy positiivisena kontrollina sydämen repolarisaatioon kohdistuvan vaikutuksen suhteen. Kolme hoito-ohjelmaa määritellään seuraavasti:
Ryhmä 1: 56 koehenkilöä saamaan aktiivista tutkimuslääkettä (VI-0521) vakaassa tilassa, PHEN/TPM 7,5/46 (potentiaalinen terapeuttinen annos), kasvaen arvoon PHEN/TPM 22,5/138 (yli terapeuttinen annos);
Ryhmä 2: 28 henkilöä, jotka saivat lumelääkettä, jota edelsi yksi oraalinen annos moksifloksasiinia päivänä 2;
Ryhmä 3: 28 koehenkilöä, jotka saivat lumelääkettä ja sen jälkeen kerta-annoksen oraalista moksifloksasiinia päivänä 24;
Yhteensä 112 tervettä henkilöä (nais-mies-suhde noin 1:1) suunnitellaan satunnaistettavaksi. Koehenkilöt kirjautuvat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä -1. Päivä 1 on perussähkökardiogrammin (EKG) profiilipäivä (kaikki ryhmät). Ryhmän 1 aktiivinen annostelu VI-0521:llä alkaa päivänä 2. VI-0521-annosta nostetaan 2-3 päivän välein, kunnes vakaa tila saavutetaan päivänä 10 terapeuttisella annoksella PHEN/TPM 7,5/46. Täydellinen EKG-arviointipäivä suoritetaan (kaikki ryhmät, sokkoutuneet); mikä mahdollistaa VI 0521 PHEN/TPM 7.5/46:n vertailun lumelääkkeeseen (yhdistetyt ryhmät 2 ja 3). Tämän jälkeen VI-0521-annoksia nostetaan, kunnes ryhmän 1 koehenkilöt saavuttavat annoksen 22,5/138, ja sitten jatketaan tällä annostaso päivään 22 asti. Päivänä 22, kun aktiivinen ryhmä on saavuttanut vakaan tilan supraterapeuttiselle annostasolle, suoritetaan toinen EKG-arviointipäivä (kaikki ryhmät, sokkoutuneet); mikä mahdollistaa supraterapeuttisen VI-0521:n vertailun lumelääkkeeseen (yhdistetyt ryhmät 2 ja 3). Ryhmät 2 ja 3 saavat VI-0521 lumelääkettä päivinä 2-22.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 19–50-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) 24-30 kg/m2, mukaan lukien.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee antaa negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Mieshenkilöt, joiden lepotilan QTcB- tai QTcF-arvo on < 320 ms tai > 450 ms, ja naishenkilöt, joiden lepotilan QTcB- tai QTcF-arvo on < 320 ms tai > 470 ms, seulontakäynnillä mitattuna.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä QT-ajan tarkkaa arviointia, mukaan lukien suonensisäisen johtumisviiveet (QRS > 120 ms) ja täydelliset haarakatkot.
- Potilaat, joilla on ollut Torsades de Pointes (TdP) -tautia tai riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, seerumin elektrolyytit epänormaalit), mukaan lukien suvussa rytmihäiriöitä, äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai rytmihäiriöitä, jotka havaittiin seulonta-EKG:ssä ja vahvistettiin myöhemmällä 24 tunnin EKG-holter-tallennuksella.
- Koehenkilöt, joiden makuusyke (HR) seulonnassa on 45–90 lyöntiä minuutissa (bpm) (mitattu vähintään 10 minuutin tauon jälkeen).
- Potilaat, jotka kärsivät tai joilla on ollut yksi tai useampi seuraavista tiloista: verenpainetauti, heikentynyt glukoositoleranssi, diabetes mellitus, munuaissairaus, turvotus, aivohalvaus tai neurologinen häiriö, reumatologinen häiriö (mukaan lukien niveltulehdus, nivel- tai jännehäiriöt), keuhkosairaus häiriö (mukaan lukien henkilökohtainen astmahistoria), sydän- ja verisuonihäiriö (mukaan lukien sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia ja mikä tahansa läppäsairaus), maksahäiriö tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksista tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, aiemmat vakavan masennuksen jaksot tai nykyinen masennus, itsemurha-ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia.
- Potilaat, joilla on ollut munuaiskivitauti tai sappikivitauti.
- Potilaat, joilla on ollut glaukooma, kohonnut silmänsisäinen paine tai joilla on jokin lääke kohonneen silmänpaineen hoitoon.
- Laboratorioarvot seulonnassa, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, ellei VIVUS, Inc.:n lääketieteelliseltä monitorilta tai valtuutetulta ole saatu ennakkohyväksyntä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä säännöllisesti laittomia huumeita (mukaan lukien virkistyskäyttö) tai joilla on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta.
- Koehenkilöt, jotka juovat liiallisia määriä (vastaa >4 kuppia haudutettua kahvia päivässä) kahvia, teetä, kolaa tai muita kofeiinipitoisia juomia 2 päivää ennen päivää -1.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa ja/tai päivänä -1 (esim. kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit).
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat liiallisia määriä alkoholia, jotka määritellään yli 3 juomaksi (olut, viini tai tislattu väkevä alkoholijuoma) alkoholijuomia päivässä, heillä on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan rajoitettua alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen etanolitesti seulonnassa ja/tai päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3
Ryhmä 1: 56 koehenkilöä saamaan aktiivista tutkimuslääkettä (VI-0521) vakaassa tilassa, PHEN/TPM 7,5/46 (potentiaalinen terapeuttinen annos), kasvaen arvoon PHEN/TPM 22,5/138 (yli terapeuttinen annos); Ryhmä 2: 28 henkilöä, jotka saivat lumelääkettä, jota edelsi yksi oraalinen annos moksifloksasiinia päivänä 2; Ryhmä 3: 28 koehenkilöä, jotka saivat lumelääkettä ja sen jälkeen kerta-annoksen oraalista moksifloksasiinia päivänä 24; |
PHEN/TPM 7,5/46 mg (mahdollinen terapeuttinen annos) PHEN/TPM 22,5/138 mg (yli terapeuttinen annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko hoito VI-0521:n mahdollisella terapeuttisella annoksella tai yliterapeuttisella annoksella aiheuttaa QT/QTc-ajan pidentymistä terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa määrityksen herkkyys osoittamalla, että aktiivinen kontrolli (moksifloksasiini 400 mg), lumelääke korjattuna, tuottaa QTc-muutoksen > 5 ms.
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shiyin Yee, PhD, Clinical Pharmacology Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB-118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .