VI-0521이 건강한 남녀 지원자의 심장 재분극에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (TQT)

포함 기준:

• 19세에서 50세까지의 남성 또는 여성.
• 24~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 피험자는 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 가임 여성은 임신 검사 결과 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문에서 측정된 휴식기 QTcB 또는 QTcF 값이 <320msec 또는 >450msec인 남성 피험자 및 휴식기 QTcB 또는 QTcF 값이 <320msec 또는 >470msec인 여성 피험자.
• 심실 내 전도 지연(QRS >120msec) 및 완전한 번들 분기 차단을 포함하여 QT 간격의 정확한 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 피험자.
• 부정맥의 가족력, 돌연사 또는 긴 QT 증후군을 포함하여 Torsades de Pointes(TdP)(예: 심부전, 비정상적인 혈청 전해질)의 병력 또는 위험 요인이 있는 피험자.
• 선별 ECG에서 관찰되고 이후 24시간 ECG Holter 기록으로 확인된 임상적으로 유의한 부정맥 또는 리듬 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
• 스크리닝 밖에서 45~90bpm(최소한 10분 휴식 후 측정)의 누운 심박수(HR)가 있는 피험자.
• 고혈압, 내당능 장애, 진성 당뇨병, 신장 질환, 부종, 뇌졸중 또는 신경 장애, 류마티스 장애(관절염, 관절 또는 힘줄 이상 포함), 폐 장애(천식의 개인 병력 포함), 심혈관 장애(관상동맥 심장 질환, 울혈성 심부전, 심근병증 및 임의의 판막성 심장 질환 포함), 간 장애, 또는 연구자의 의견에 혼란스러울 수 있는 임의의 질병의 병력 연구 결과 또는 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래합니다.
• 양극성 장애, 정신병, 주요 우울증의 이전 에피소드(들) 또는 현재 우울증, 자살 경향 또는 자살 생각의 병력을 포함하는 정신 장애의 병력이 있는 피험자.
• 신결석증 또는 담석증의 병력이 있는 피험자.
• 녹내장 병력, 안압 상승 또는 안압 상승을 치료하기 위한 약물 사용이 있는 피험자.
• VIVUS, Inc. 의료 모니터 또는 피지명자로부터 사전 승인을 받지 않는 한 사이트의 정상 범위를 벗어나는 스크리닝 시 실험실 값.
• 현재 불법 약물을 정기적으로 사용(기분전환 포함)하거나 스크리닝 1년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 피험자.
• -1일 전 2주 이내에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료를 과도한 양(하루에 끓인 커피 4잔 이상에 해당)을 마시는 피험자.
• 스크리닝 시 및/또는 제-1일에 양성 소변 약물 검사를 받은 피험자(예: 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀, 카나비노이드).
• 하루에 3잔 초과의 알코올 음료(맥주, 와인 또는 소주)로 정의되는 과도한 양의 알코올을 소비하거나, 알코올 남용의 병력이 있거나, 연구 동안 알코올의 제한된 사용을 따르기를 꺼리는 피험자.
• 스크리닝 시 및/또는 -1일에 에탄올에 대한 양성 테스트를 받은 피험자.