En studie for å evaluere hvordan VI-0521 påvirker hjerterepolarisering hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (TQT)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 19 til 50 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 24 og 30 kg/m2, inklusive.
• Forsøkspersonene må være ved god helse, som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
• Kvinner i fertil alder bør teste negativt for graviditet, må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner med en hvilende QTcB- eller QTcF-verdi <320 msec eller >450 msec, og kvinnelige forsøkspersoner med en hvilende QTcB- eller QTcF-verdi <320 msec eller >470 msec, målt ved screeningbesøket.
• Personer med klinisk signifikante EKG-avvik som kan forstyrre nøyaktig vurdering av QT-intervallet, inkludert intraventrikulære ledningsforsinkelser (QRS >120 msek) og komplette grenblokker.
• Personer som har en historie med, eller risikofaktorer for, Torsades de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, unormale serumelektrolytter), inkludert en familiehistorie med arytmi, plutselig død eller lang QT-syndrom.
• Personer med kjente klinisk signifikante arytmier eller rytmeforstyrrelser observert på screening-EKG og bekreftet av en påfølgende 24-timers EKG Holter-registrering.
• Forsøkspersoner som har en liggende hjertefrekvens (HR) ved screening utenfor 45 til 90 slag per minutt (bpm) (målt etter minst 10 minutters hvile).
• Personer som lider av eller har en historie med en eller flere av følgende tilstander: hypertensjon, nedsatt glukosetoleranse, diabetes mellitus, nyresykdom, ødem, hjerneslag eller nevrologisk lidelse, revmatologisk lidelse (inkludert leddgikt, ledd- eller seneavvik), lunge lidelse (inkludert personlig historie med astma), kardiovaskulær lidelse (inkludert koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati og enhver hjerteklaffsykdom), leversykdom eller en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien.
• Personer med en historie med psykiatriske lidelser, inkludert bipolar lidelse, psykose, tidligere episode(r) av alvorlig depresjon eller nåværende depresjon, historie med suicidalitet eller selvmordstanker.
• Personer med en historie med nefrolithiasis eller kolelitiasis.
• Personer med en historie med glaukom, økt intraokulært trykk eller bruk av medisiner for å behandle økt intraokulært trykk.
• Laboratorieverdier ved screening som er utenfor normalområdet for stedet med mindre forhåndsgodkjenning er innhentet fra VIVUS, Inc.s medisinske monitor eller utpekt.
• Personer som for tiden er vanlige brukere (inkludert rekreasjonsbruk) av ulovlige stoffer eller som har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen 1 år etter screening.
• Personer som drikker for store mengder (tilsvarer >4 kopper traktet kaffe per dag) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker innen 2 uker før dag -1.
• Personer med en positiv urinprøve ved screening og/eller på dag -1 (f.eks. kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider).
• Personer som inntar for store mengder alkohol, definert som >3 drinker (øl, vin eller brennevin) av alkoholholdige drikkevarer per dag, har en historie med alkoholmisbruk, eller er uvillige til å overholde den begrensede bruken av alkohol under studien.
• Personer med positiv test for etanol ved screening og/eller på dag -1.