Studie k vyhodnocení toho, jak VI-0521 ovlivňuje srdeční repolarizaci u zdravých mužských a ženských dobrovolníků (TQT)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 19 až 50 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 24 a 30 kg/m2 včetně.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními hodnoceními.
• Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test, musí používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Mužské subjekty s klidovou hodnotou QTcB nebo QTcF <320 ms nebo >450 ms a ženy s klidovou hodnotou QTcB nebo QTcF <320 ms nebo >470 ms, jak bylo naměřeno při screeningové návštěvě.
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami EKG, které mohou interferovat s přesným hodnocením QT intervalu, včetně zpoždění intraventrikulárního vedení (QRS >120 ms) a úplných blokád raménka.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze nebo mají rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP) (např. srdeční selhání, abnormální sérové ​​elektrolyty), včetně rodinné anamnézy arytmie, náhlé smrti nebo syndromu dlouhého QT intervalu.
• Subjekty se známými klinicky významnými arytmiemi nebo poruchami rytmu pozorovanými na screeningovém EKG a potvrzenými následným 24hodinovým EKG Holterovým záznamem.
• Subjekty, které mají srdeční frekvenci vleže (HR) při screeningu mimo 45 až 90 tepů za minutu (bpm) (měřeno po alespoň 10minutovém odpočinku).
• Subjekty trpící nebo s anamnézou jednoho nebo více z následujících stavů: hypertenze, zhoršená glukózová tolerance, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, edém, mrtvice nebo neurologická porucha, revmatologická porucha (včetně artritidy, abnormalit kloubů nebo šlach), plicní porucha (včetně astmatu v osobní anamnéze), kardiovaskulární porucha (včetně ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie a jakéhokoli onemocnění srdečních chlopní), porucha jater nebo jakékoli onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představují další riziko pro subjekt účastí ve studii.
• Subjekty s anamnézou psychiatrických poruch, včetně bipolární poruchy, psychózy, předchozí epizody (epizod) velké deprese nebo současné deprese, suicidality nebo sebevražedných myšlenek v anamnéze.
• Subjekty s anamnézou nefrolitiázy nebo cholelitiázy.
• Subjekty s glaukomem v anamnéze, zvýšeným nitroočním tlakem nebo užíváním jakýchkoli léků k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku.
• Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou mimo normální rozsah pro dané místo, pokud není získáno předchozí schválení od lékařského monitoru VIVUS, Inc. nebo pověřené osoby.
• Subjekty, které jsou v současné době pravidelnými uživateli (včetně rekreačního užívání) jakýchkoli nelegálních drog nebo kteří mají v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) do 1 roku od screeningu.
• Subjekty, které pijí nadměrné množství (ekvivalent > 4 šálkům uvařené kávy denně) kávy, čaje, koly nebo jiných nápojů s kofeinem během 2 týdnů před dnem -1.
• Subjekty s pozitivním testem na drogy v moči při screeningu a/nebo v den -1 (např. kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy).
• Subjekty, které konzumují nadměrné množství alkoholu, definovaného jako >3 nápoje (pivo, víno nebo destiláty) alkoholických nápojů denně, mají v anamnéze abúzus alkoholu nebo nejsou ochotny dodržovat omezené užívání alkoholu během studie.
• Subjekty s pozitivním testem na etanol při screeningu a/nebo v den -1.