一项评估 VI-0521 如何影响健康男性和女性志愿者心脏复极化的研究 (TQT)

纳入标准：

• 年龄在 19 至 50 岁（含）之间的男性或女性。
• 体重指数 (BMI) 在 24 到 30 公斤/平方米之间，包括在内。
• 根据病史、身体检查、12 导联心电图和临床实验室评估，受试者必须身体健康。
• 有生育能力的妇女应检测阴性，必须使用医学上可接受的避孕方法

排除标准：

• 静息 QTcB 或 QTcF 值 <320 毫秒或 >450 毫秒的男性受试者，以及静息 QTcB 或 QTcF 值 <320 毫秒或 >470 毫秒的女性受试者，如筛选访视时所测量。
• 具有可能干扰准确评估 QT 间期的临床显着 ECG 异常的受试者，包括室内传导延迟（QRS >120 毫秒）和完全性束支传导阻滞。
• 有尖端扭转型室性心动过速 (TdP)（例如，心力衰竭、血清电解质异常）病史或危险因素的受试者，包括心律失常、猝死或长 QT 综合征的家族史。
• 在筛选心电图上观察到并通过随后的 24 小时心电图动态记录确认的已知临床显着心律失常或节律紊乱的受试者。
• 受试者在筛选时的仰卧心率 (HR) 为每分钟 45 至 90 次 (bpm)（至少休息 10 分钟后测量）。
• 患有以下一种或多种病症或有其病史的受试者：高血压、葡萄糖耐量降低、糖尿病、肾病、水肿、中风或神经系统疾病、风湿病（包括关节炎、关节或肌腱异常）、肺部疾病疾病（包括个人哮喘病史）、心血管疾病（包括冠心病、充血性心力衰竭、心肌病和任何瓣膜性心脏病）、肝病或研究者认为可能混淆的任何疾病史研究的结果或通过参与研究给受试者带来额外的风险。
• 有精神障碍病史的受试者，包括双相情感障碍、精神病、既往重度抑郁症发作或当前抑郁症、自杀史或自杀意念。
• 有肾结石或胆石症病史的受试者。
• 有青光眼病史、眼内压升高或使用任何药物治疗眼内压升高的受试者。
• 除非事先获得 VIVUS, Inc. 医疗监督员或指定人员的批准，否则筛选时的实验室值超出该地点的正常范围。
• 目前经常使用任何非法药物（包括娱乐性使用）或在筛选后 1 年内有药物（包括酒精）滥用史的受试者。
• 在第 -1 天之前的 2 周内饮用过量咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料的受试者（相当于每天 > 4 杯冲泡咖啡）。
• 在筛选时和/或第 -1 天尿液药物测试呈阳性的受试者（例如，可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物、大麻素）。
• 受试者饮酒过量，定义为每天饮酒>3 杯（啤酒、葡萄酒或蒸馏酒）酒精饮料，有酗酒史，或不愿遵守研究期间的饮酒限制。
• 在筛选时和/或第 -1 天乙醇检测呈阳性的受试者。