Исследование по оценке того, как VI-0521 влияет на реполяризацию сердца у здоровых мужчин и женщин-добровольцев (TQT)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 19 до 50 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 24 до 30 кг/м2 включительно.
• Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.

Критерий исключения:

• Субъекты мужского пола со значением QTcB или QTcF в покое <320 мс или >450 мс и субъекты женского пола со значением QTcB или QTcF в покое <320 мс или >470 мс, измеренные во время скринингового визита.
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ, которые могут помешать точной оценке интервала QT, включая задержки внутрижелудочковой проводимости (QRS> 120 мс) и полные блокады ножек пучка Гиса.
• Субъекты, у которых есть история или факторы риска для Torsades de Pointes (TdP) (например, сердечная недостаточность, аномальные электролиты в сыворотке), включая семейную историю аритмии, внезапную смерть или синдром удлиненного интервала QT.
• Субъекты с известными клинически значимыми аритмиями или нарушениями ритма, наблюдаемыми на скрининговой ЭКГ и подтвержденными последующей 24-часовой записью ЭКГ по Холтеру.
• Субъекты, у которых частота сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа на скрининге составляет от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин) (измерено после как минимум 10-минутного отдыха).
• Субъекты, страдающие или имеющие в анамнезе одно или несколько из следующих состояний: гипертония, нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, заболевание почек, отеки, инсульт или неврологическое расстройство, ревматологические заболевания (включая артрит, аномалии суставов или сухожилий), легочные расстройство (включая астму в анамнезе), сердечно-сосудистое заболевание (включая ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию и любой порок сердца), заболевание печени или любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может результаты исследования или представляют дополнительный риск для субъекта путем участия в исследовании.
• Субъекты с психическими расстройствами в анамнезе, включая биполярное расстройство, психоз, предыдущий эпизод(ы) большой депрессии или текущую депрессию, суицидальные наклонности или суицидальные мысли в анамнезе.
• Субъекты с историей нефролитиаза или желчнокаменной болезни.
• Субъекты с глаукомой в анамнезе, повышенным внутриглазным давлением или принимающие какие-либо лекарства для лечения повышенного внутриглазного давления.
• Лабораторные значения при скрининге, выходящие за пределы нормального диапазона для учреждения, если предварительное разрешение не получено от медицинского наблюдателя VIVUS, Inc. или уполномоченного лица.
• Субъекты, которые в настоящее время являются регулярными потребителями (включая рекреационное использование) любых запрещенных наркотиков или имеют историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение 1 года после скрининга.
• Субъекты, которые пьют чрезмерное количество (эквивалентно> 4 чашкам сваренного кофе в день) кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в течение 2 недель до дня -1.
• Субъекты с положительным тестом мочи на наркотики при скрининге и/или в день -1 (например, кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины, каннабиноиды).
• Субъекты, которые потребляют чрезмерное количество алкоголя, определяемое как > 3 порций (пиво, вино или крепкие спиртные напитки) алкогольных напитков в день, имеют историю злоупотребления алкоголем или не желают соблюдать ограничения на употребление алкоголя во время исследования.
• Субъекты с положительным тестом на этанол при скрининге и/или в день -1.