En studie för att utvärdera hur VI-0521 påverkar hjärtrepolarisering hos friska manliga och kvinnliga frivilliga (TQT)

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor, i åldern 19 till 50 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) mellan 24 och 30 kg/m2, inklusive.
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket fastställs av en medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar.
• Kvinnor i fertil ålder bör testa negativt för graviditet, måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Manliga försökspersoner med ett vilande QTcB- eller QTcF-värde <320 msec eller >450 msec, och kvinnliga försökspersoner med ett vilande QTcB- eller QTcF-värde <320 msec eller >470 msec, mätt vid screeningbesöket.
• Patienter med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser som kan störa den korrekta bedömningen av QT-intervallet, inklusive intraventrikulära ledningsfördröjningar (QRS >120 msek) och kompletta grenblock.
• Försökspersoner som har en historia av, eller riskfaktorer för, Torsades de Pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, onormala serumelektrolyter), inklusive en familjehistoria av arytmi, plötslig död eller långt QT-syndrom.
• Försökspersoner med kända kliniskt signifikanta arytmier eller rytmrubbningar observerade på screening-EKG:t och bekräftade med en efterföljande 24-timmars EKG Holter-registrering.
• Försökspersoner som har en liggande hjärtfrekvens (HR) vid screening utanför 45 till 90 slag per minut (bpm) (mätt efter minst 10 minuters vila).
• Personer som lider av, eller med en historia av, ett eller flera av följande tillstånd: hypertoni, nedsatt glukostolerans, diabetes mellitus, njursjukdom, ödem, stroke eller neurologisk störning, reumatologisk störning (inklusive artrit, led- eller senor), lungsjukdomar störning (inklusive personlig historia av astma), kardiovaskulär sjukdom (inklusive kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati och valvulär hjärtsjukdom), leversjukdom eller en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgör ytterligare risk för försökspersonen genom att delta i studien.
• Personer med en historia av psykiatriska störningar, inklusive bipolär sjukdom, psykos, tidigare episod(er) av egentlig depression eller nuvarande depression, historia av suicidalitet eller självmordstankar.
• Försökspersoner med en historia av nefrolitiasis eller kolelitiasis.
• Försökspersoner med glaukom i anamnesen, ökat intraokulärt tryck eller användning av någon medicin för att behandla ökat intraokulärt tryck.
• Laboratorievärden vid screening som ligger utanför det normala intervallet för platsen såvida inte förhandsgodkännande erhålls från VIVUS, Inc.s medicinska monitor eller utsedda.
• Försökspersoner som för närvarande är vanliga användare (inklusive rekreationsanvändning) av olagliga droger eller som har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom 1 år efter screening.
• Försökspersoner som dricker för stora mängder (motsvarande >4 koppar bryggkaffe per dag) kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker inom 2 veckor före dag -1.
• Försökspersoner med positivt urindrogtest vid screening och/eller dag -1 (t.ex. kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, bensodiazepiner, cannabinoider).
• Försökspersoner som konsumerar alltför stora mängder alkohol, definierat som >3 drinkar (öl, vin eller sprit) av alkoholhaltiga drycker per dag, har en historia av alkoholmissbruk eller är ovilliga att följa den begränsade användningen av alkohol under studien.
• Försökspersoner med ett positivt test för etanol vid screening och/eller på dag -1.