Un estudio para evaluar cómo VI-0521 afecta la repolarización cardíaca en voluntarios sanos masculinos y femeninos (TQT)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, de 19 a 50 años, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 24 y 30 kg/m2, ambos inclusive.
• Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo, deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables

Criterio de exclusión:

• Sujetos masculinos con un valor de QTcB o QTcF en reposo <320 mseg o >450 mseg, y sujetos femeninos con un valor de QTcB o QTcF en reposo <320 mseg o >470 mseg, medido en la visita de selección.
• Sujetos con anomalías en el ECG clínicamente significativas que pueden interferir con la evaluación precisa del intervalo QT, incluidos retrasos en la conducción intraventricular (QRS >120 ms) y bloqueos completos de rama.
• Sujetos que tienen antecedentes o factores de riesgo de Torsades de Pointes (TdP) (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, electrolitos séricos anormales), incluidos antecedentes familiares de arritmia, muerte súbita o síndrome de QT largo.
• Sujetos con arritmias clínicamente significativas conocidas o alteraciones del ritmo observadas en el ECG de detección y confirmadas por un registro posterior de ECG Holter de 24 horas.
• Sujetos que tienen una frecuencia cardíaca (FC) en decúbito supino en la selección fuera de 45 a 90 latidos por minuto (lpm) (medida después de un descanso de al menos 10 minutos).
• Sujetos que padezcan o tengan antecedentes de una o más de las siguientes condiciones: hipertensión, intolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, enfermedad renal, edema, accidente cerebrovascular o trastorno neurológico, trastorno reumatológico (incluyendo artritis, anomalías articulares o tendinosas), enfermedad pulmonar trastorno (incluidos antecedentes personales de asma), trastorno cardiovascular (incluida enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía y cualquier enfermedad cardíaca valvular), trastorno hepático o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• Sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos trastorno bipolar, psicosis, episodio(s) previo(s) de depresión mayor o depresión actual, antecedentes de tendencias suicidas o ideación suicida.
• Sujetos con antecedentes de nefrolitiasis o colelitiasis.
• Sujetos con antecedentes de glaucoma, aumento de la presión intraocular o uso de cualquier medicamento para tratar el aumento de la presión intraocular.
• Valores de laboratorio en la selección que están fuera del rango normal para el sitio, a menos que se obtenga la aprobación previa del supervisor médico o designado de VIVUS, Inc.
• Sujetos que actualmente son usuarios regulares (incluido el uso recreativo) de cualquier droga ilícita o que tienen antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de 1 año de la selección.
• Sujetos que beben cantidades excesivas (equivalentes a más de 4 tazas de café preparado por día) de café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína en las 2 semanas anteriores al Día -1.
• Sujetos con una prueba de drogas en orina positiva en la selección y/o en el Día -1 (p. ej., cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas, cannabinoides).
• Sujetos que consumen cantidades excesivas de alcohol, definidas como >3 tragos (cerveza, vino o licores destilados) de bebidas alcohólicas por día, tienen antecedentes de abuso de alcohol o no están dispuestos a cumplir con el uso restringido de alcohol durante el estudio.
• Sujetos con una prueba positiva para etanol en la selección y/o en el Día -1.