Uno studio per valutare in che modo VI-0521 influisce sulla ripolarizzazione cardiaca in volontari sani di sesso maschile e femminile (TQT)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine, dai 19 ai 50 anni inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 24 e 30 kg/m2, inclusi.
• I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio.
• Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso maschile con un valore di QTcB o QTcF a riposo <320 msec o >450 msec e soggetti di sesso femminile con un valore di QTcB o QTcF a riposo <320 msec o >470 msec, come misurato alla visita di screening.
• Soggetti con anomalie ECG clinicamente significative che possono interferire con la valutazione accurata dell'intervallo QT, inclusi ritardi di conduzione intraventricolare (QRS> 120 msec) e blocchi di branca completi.
• Soggetti che hanno una storia o fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP) (p. es., insufficienza cardiaca, elettroliti sierici anormali), inclusa una storia familiare di aritmia, morte improvvisa o sindrome del QT lungo.
• Soggetti con aritmie o disturbi del ritmo clinicamente significativi noti osservati sull'ECG di screening e confermati da una successiva registrazione Holter dell'ECG di 24 ore.
• Soggetti che hanno una frequenza cardiaca supina (FC) allo screening al di fuori di 45-90 battiti al minuto (bpm) (misurata dopo almeno 10 minuti di riposo).
• Soggetti affetti da o con una storia di una o più delle seguenti condizioni: ipertensione, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, malattia renale, edema, ictus o disturbo neurologico, disturbo reumatologico (inclusa artrite, anomalie articolari o tendinee), malattia polmonare disturbo (inclusa la storia personale di asma), disturbo cardiovascolare (inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia e qualsiasi malattia cardiaca valvolare), disturbo epatico o anamnesi di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o pongono rischi aggiuntivi per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
• Soggetti con una storia di disturbi psichiatrici, inclusi disturbo bipolare, psicosi, precedenti episodi di depressione maggiore o depressione in corso, storia di suicidalità o ideazione suicidaria.
• Soggetti con una storia di nefrolitiasi o colelitiasi.
• Soggetti con una storia di glaucoma, aumento della pressione intraoculare o uso di qualsiasi farmaco per trattare l'aumento della pressione intraoculare.
• Valori di laboratorio allo screening che sono al di fuori dell'intervallo normale per il sito a meno che non sia stata ottenuta l'approvazione preventiva dal monitor medico VIVUS, Inc. o designato.
• Soggetti che attualmente fanno uso regolare (incluso l'uso ricreativo) di qualsiasi droga illecita o che hanno una storia di abuso di droghe (incluso alcol) entro 1 anno dallo screening.
• Soggetti che bevono quantità eccessive (equivalenti a >4 tazze di caffè preparato al giorno) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno -1.
• Soggetti con test antidroga sulle urine positivo allo screening e/o al giorno -1 (ad es. cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine, cannabinoidi).
• - Soggetti che consumano quantità eccessive di alcol, definite come> 3 bevande (birra, vino o alcolici distillati) di bevande alcoliche al giorno, hanno una storia di abuso di alcol o non sono disposti a rispettare l'uso limitato di alcol durante lo studio.
• Soggetti con un test positivo per l'etanolo allo screening e/o al giorno -1.