En undersøgelse for at evaluere, hvordan VI-0521 påvirker hjerterepolarisering hos raske mandlige og kvindelige frivillige (TQT)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen 19 til 50 år inklusive.
• Body mass index (BMI) mellem 24 og 30 kg/m2, inklusive.
• Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør teste negativ for graviditet, skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner med en hvilende QTcB- eller QTcF-værdi <320 msec eller >450 msec, og kvindelige forsøgspersoner med en hvilende QTcB- eller QTcF-værdi <320 msec eller >470 msec, som målt ved screeningbesøget.
• Personer med klinisk signifikante EKG-abnormiteter, der kan interferere med den nøjagtige vurdering af QT-intervallet, herunder intraventrikulære ledningsforsinkelser (QRS >120 msek) og komplette grenblokke.
• Personer, som har en historie med eller risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, unormale serumelektrolytter), herunder en familiehistorie med arytmi, pludselig død eller lang QT-syndrom.
• Personer med kendte klinisk signifikante arytmier eller rytmeforstyrrelser observeret på screenings-EKG'et og bekræftet af en efterfølgende 24-timers EKG Holter-optagelse.
• Forsøgspersoner, der har en rygliggende puls (HR) ved screening uden for 45 til 90 slag i minuttet (bpm) (målt efter mindst 10 minutters hvile).
• Personer, der lider af eller har en historie med en eller flere af følgende tilstande: hypertension, nedsat glukosetolerance, diabetes mellitus, nyresygdom, ødem, slagtilfælde eller neurologisk lidelse, reumatologisk lidelse (herunder gigt, led- eller seneabnormiteter), lungesygdomme lidelse (herunder personlig astmahistorie), kardiovaskulær lidelse (herunder koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati og enhver hjerteklapsygdom), leverlidelse eller en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens resultater eller udgør yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
• Personer med en historie med psykiatriske lidelser, herunder bipolar lidelse, psykose, tidligere episode(r) af svær depression eller nuværende depression, historie med suicidalitet eller selvmordstanker.
• Personer med en historie med nefrolithiasis eller kolelithiasis.
• Personer med en historie med glaukom, forhøjet intraokulært tryk eller brug af medicin til behandling af forhøjet intraokulært tryk.
• Laboratorieværdier ved screening, der ligger uden for det normale område for stedet, medmindre forudgående godkendelse er opnået fra VIVUS, Inc.s medicinske monitor eller udpegede.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er regelmæssige brugere (herunder rekreativ brug) af ulovlige stoffer, eller som har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for 1 år efter screening.
• Personer, der drikker for store mængder (svarende til >4 kopper brygget kaffe om dagen) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer inden for de 2 uger før dag -1.
• Forsøgspersoner med en positiv urinstoftest ved screening og/eller på dag -1 (f.eks. kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider).
• Forsøgspersoner, der indtager for store mængder alkohol, defineret som >3 drinks (øl, vin eller destilleret spiritus) af alkoholholdige drikkevarer om dagen, har en historie med alkoholmisbrug eller er uvillige til at overholde den begrænsede brug af alkohol under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med positiv test for ethanol ved screening og/eller på dag -1.