Um estudo para avaliar como o VI-0521 afeta a repolarização cardíaca em voluntários saudáveis masculinos e femininos (TQT)
Um estudo QT/QTc completo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de grupo paralelo/cruzado de Fase 1 para avaliar o efeito de uma dose terapêutica e uma dose supraterapêutica de VI-0521 na repolarização cardíaca em homens e mulheres saudáveis Voluntárias
- Determine se o VI-0521 tem efeito sobre a atividade elétrica do coração em indivíduos saudáveis.
- Descubra quanto VI-0521 está no sangue e quaisquer efeitos colaterais potenciais nos ECGs de indivíduos saudáveis após tomar os medicamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de três braços, grupos paralelos, duplo-cego, controlado por ativo e placebo comparando VI-0521 em uma dose terapêutica potencial de PHEN/TPM 7.5/46 e PHEN/TPM 22.5/138, uma dose supraterapêutica, com placebo. Uma dose oral única de 400 mg de moxifloxacino é incluída como controle positivo em termos de efeito na repolarização cardíaca. Os três regimes de tratamento são definidos da seguinte forma:
Grupo 1: 56 indivíduos para receber o medicamento ativo do estudo (VI-0521) no estado de equilíbrio, PHEN/TPM 7,5/46 (uma dose terapêutica potencial), aumentando para PHEN/TPM 22,5/138 (uma dose supraterapêutica);
Grupo 2: 28 indivíduos para receber placebo precedido por uma dose oral única de moxifloxacina no Dia 2;
Grupo 3: 28 indivíduos para receber placebo seguido por uma dose oral única de moxifloxacina no Dia 24;
Um total de 112 indivíduos saudáveis (com uma proporção aproximada de 1:1 mulher:homem) estão planejados para serem randomizados. Os indivíduos farão check-in na unidade de pesquisa clínica (CRU) no Dia -1. O dia 1 será um dia de perfil de eletrocardiograma (ECG) de linha de base (todos os grupos). A dosagem ativa para o Grupo 1 com VI-0521 começará no Dia 2. A dose de VI-0521 aumentará a cada 2-3 dias até que o estado estacionário seja alcançado no Dia 10 para a dose terapêutica PHEN/TPM 7.5/46. Um dia completo de avaliação de ECG será realizado (todos os grupos, cego); permitindo a comparação de VI 0521 PHEN/TPM 7,5/46 com o placebo (grupos agrupados 2 e 3). Posteriormente, as doses de VI-0521 serão escalonadas até que os indivíduos do Grupo 1 atinjam uma dose de 22,5/138 e, em seguida, continuem neste nível de dose até o dia 22. No dia 22, quando o grupo ativo atingir um estado de equilíbrio para o nível de dose supraterapêutico, outro dia de avaliação de ECG será realizado (todos os grupos, cego); permitindo uma comparação do VI-0521 supraterapêutico com placebo (Grupos 2 e 3 combinados). Os grupos 2 e 3 receberão placebo VI-0521 nos dias 2 a 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
- MDS Pharma Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, dos 19 aos 50 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 24 e 30 kg/m2, inclusive.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.
- Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez, devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com valor de QTcB ou QTcF em repouso <320 mseg ou >450 mseg, e indivíduos do sexo feminino com valor de QTcB ou QTcF em repouso <320 mseg ou >470 mseg, conforme medido na visita de triagem.
- Indivíduos com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas que podem interferir na avaliação precisa do intervalo QT, incluindo atrasos na condução intraventricular (QRS >120 ms) e bloqueios completos de ramo.
- Indivíduos com histórico ou fatores de risco para Torsades de Pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, eletrólitos séricos anormais), incluindo histórico familiar de arritmia, morte súbita ou síndrome do QT longo.
- Indivíduos com arritmias clinicamente significativas conhecidas ou distúrbios do ritmo observados no ECG de triagem e confirmados por um registro subsequente de ECG Holter de 24 horas.
- Indivíduos que têm uma frequência cardíaca supina (FC) na triagem fora de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm) (medida após um descanso de pelo menos 10 minutos).
- Indivíduos que sofrem de, ou com histórico de, uma ou mais das seguintes condições: hipertensão, intolerância à glicose, diabetes mellitus, doença renal, edema, acidente vascular cerebral ou distúrbio neurológico, distúrbio reumatológico (incluindo artrite, anormalidades nas articulações ou tendões), doenças pulmonares (incluindo história pessoal de asma), doença cardiovascular (incluindo doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia e qualquer doença cardíaca valvular), doença hepática ou história de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representam risco adicional para o sujeito pela participação no estudo.
- Indivíduos com histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo transtorno bipolar, psicose, episódio(s) anterior(es) de depressão maior ou depressão atual, histórico de tendências suicidas ou ideação suicida.
- Indivíduos com histórico de nefrolitíase ou colelitíase.
- Indivíduos com histórico de glaucoma, aumento da pressão intraocular ou uso de qualquer medicamento para tratar o aumento da pressão intraocular.
- Valores laboratoriais na triagem que estão fora da faixa normal para o local, a menos que seja obtida aprovação prévia do monitor médico ou representante da VIVUS, Inc.
- Indivíduos que atualmente são usuários regulares (incluindo uso recreativo) de quaisquer drogas ilícitas ou que tenham histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de 1 ano após a triagem.
- Indivíduos que bebem quantidades excessivas (equivalente a >4 xícaras de café coado por dia) de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína nas 2 semanas anteriores ao Dia -1.
- Indivíduos com teste positivo para drogas na urina na triagem e/ou no Dia -1 (por exemplo, cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos, canabinóides).
- Indivíduos que consomem quantidades excessivas de álcool, definidas como >3 doses (cerveja, vinho ou destilados) de bebidas alcoólicas por dia, têm histórico de abuso de álcool ou não estão dispostos a cumprir o uso restrito de álcool durante o estudo.
- Indivíduos com teste positivo para etanol na triagem e/ou no Dia -1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 3
Grupo 1: 56 indivíduos para receber o medicamento ativo do estudo (VI-0521) no estado de equilíbrio, PHEN/TPM 7,5/46 (uma dose terapêutica potencial), aumentando para PHEN/TPM 22,5/138 (uma dose supraterapêutica); Grupo 2: 28 indivíduos para receber placebo precedido por uma dose oral única de moxifloxacina no Dia 2; Grupo 3: 28 indivíduos para receber placebo seguido por uma dose oral única de moxifloxacina no Dia 24; |
PHEN/TPM 7,5/46 mg (uma dose terapêutica potencial) PHEN/TPM 22,5/138 mg (uma dose supraterapêutica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é avaliar se o tratamento com uma dose terapêutica potencial ou uma dose supraterapêutica de VI-0521 tem o potencial de causar prolongamento do intervalo QT/QTc em voluntários saudáveis.
Prazo: 25 dias
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25 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um objetivo secundário é demonstrar a sensibilidade do ensaio, mostrando que o tratamento de controle ativo (moxifloxacina 400 mg), corrigido para placebo, produz uma alteração de QTc > 5 mseg.
Prazo: 25 dias
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25 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shiyin Yee, PhD, Clinical Pharmacology Consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OB-118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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