ミュラー管起源の卵巣癌およびその他の癌の再発患者におけるメシル酸イマチニブ(グリベック)およびパクリタキセル
2012年11月12日 更新者:NYU Langone Health
タキサン前治療を受けた卵巣がんおよびその他のミュラー管起源のがんにおけるメシル酸イマチニブ(グリベック)を用いたパクリタキセルの第 II 相研究
この研究は、再発卵巣がん患者またはミュラー管起源の他のがんに対するパクリタキセルとグリベックの併用治療が、パクリタキセル単独よりも優れた臨床反応を生み出すかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
診断時のあらゆる段階またはグレードの、卵巣、卵管または腹膜に発生する上皮癌の組織学的に文書化された診断。 *患者は最初の細胞減少手術と、少なくとも 1 つのプラチナベースの化学療法レジメンによる化学療法を受けている必要があります。
*適格なプラチナ耐性患者は、持続性または再発性疾患に対して追加の非プラチナ細胞傷害性レジメンを 2 回以上失敗していないことになります。
- 測定可能な病気。
- パフォーマンスステータス 0、1、2 (Eastern Cooperative Oncology Group)。
- 以下のように定義される適切な末端臓器機能: 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)、SGOT および SGPT < 2.5 x UNL、クレアチニン < 1.5 x ULN、ANC > 1.0 x 10E9/L、血小板 > 100 x 10E9 /L.
- 書面による自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- 患者は治験薬投与初日から21日以内に他の抗がん剤治療を受けており、最近の薬物誘発性好中球減少症および血小板減少症の回復を示している。
- 患者は、基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除き、5 年以内に積極的な介入を必要とする別の原発性悪性腫瘍を患っている。
- -ニューヨーク心臓協会の基準で定義されたグレードIII/IVの心臓問題を有する患者(つまり、研究から6か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞)。
- 患者は重度のおよび/または制御されていない医学的疾患(すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、または活動性の制御されていない感染症)を患っている。
- クマジン由来の抗凝固薬を服用している患者。
- 脳転移のある患者。
- 慢性肝疾患、Hep B または C。
- 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症と診断されています。
- 疾患が急速に進行している場合を除き、患者は 3 週間以内に化学療法を受けた。
- 患者は以前に骨髄の少なくとも25%に対する放射線療法を受けている。
- 患者は研究参加前の2週間以内に大手術を受けた。
- 医療計画に対する重大な不遵守歴がある患者、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 患者は、グリベックを妨げる可能性のある薬剤を服用している(例:ジランチン、クマジン、またはプロトコルの 33 ~ 37 ページのリストにあるその他)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パクリタキセル + メシル酸イマチニブ (グリベック)
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1 回の治療サイクル: グリベック:300 mgを1日2回、連続4日間経口投与し、その後3日間休薬し、7日ごとに28日間投与します。 パクリタキセル: 80 mg/m^2/週を 3 週間投与、1 週間休止、28 日ごとに静脈内投与。 3 回の治療サイクル後、耐性と進行の欠如に基づいて、組み合わせを継続するかどうかを決定します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的に最良の臨床反応
時間枠:12週間
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これは、測定可能な疾患については固形腫瘍の奏効評価基準(RECIST)、または測定可能な疾患についてはCA-125基準に従って、最良の全体的な奏効として完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を示した参加者の割合として定義されます。 -測定可能な病気。
反応は治療の 12 週間後に評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無進行耐性
時間枠:12週間
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これは、治療開始から12週間の時点で無増悪なしに治療を継続した参加者の割合として定義されます。患者は、毒性のために脱落せず、疾患を持っていない場合、無増悪耐性を有するとみなされます。 12週間の治療が完了するまでに進行するか死亡するか。
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12週間
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12か月後の無増悪生存率
時間枠:最長12ヶ月
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これは、治療開始から 12 か月の時点で無増悪生存期間を維持した参加者の割合として定義されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月12日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。