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Mésylate d'imatinib (Gleevec) et paclitaxel chez des patientes récurrentes atteintes d'un cancer de l'ovaire et d'autres cancers d'origine mullérienne

12 novembre 2012 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude de phase II sur le paclitaxel associé au mésylate d'imatinib (Gleevec) dans les cancers de l'ovaire et d'autres cancers d'origine müllérienne prétraités au taxane

Cette étude vise à déterminer si le traitement combiné de Paclitaxel et de Gleevec sur des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou d'autres cancers d'origine müllérienne générera une meilleure réponse clinique que le Paclitaxel seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement documenté de carcinome épithélial survenant dans l'ovaire, la trompe de Fallope ou le péritoine, de tout stade ou grade au moment du diagnostic. *Les patients doivent avoir reçu une chirurgie de cytoréduction initiale et une chimiothérapie avec au moins un régime de chimiothérapie à base de platine.

    * Les patients éligibles résistants au platine n'auront pas échoué à plus de deux régimes cytotoxiques supplémentaires sans platine pour leur maladie persistante ou récurrente.

  • Maladie mesurable.
  • Statut de performance 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) .
  • Fonction adéquate des organes cibles, définie comme suit : bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), SGOT et SGPT < 2,5 x UNL, créatinine < 1,5 x LSN, ANC > 1,0 x 10E9/L, plaquettes > 100 x 10E9 /L.
  • Consentement éclairé, volontaire et écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu tout autre traitement anticancéreux dans les 21 jours suivant le premier jour de l'administration du médicament à l'étude et a montré une récupération de toute neutropénie et thrombocytopénie induite par le médicament.
  • Le patient a une autre tumeur maligne primaire qui a nécessité une intervention active dans les 5 ans, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome cervical in situ.
  • Patient présentant des problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association (c'est-à-dire insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude).
  • Le patient a une maladie grave et/ou non contrôlée (c.-à-d. un diabète non contrôlé, une maladie rénale chronique ou une infection active non contrôlée).
  • Patients sous anticoagulants dérivés de la coumadine.
  • Patient avec métastase cérébrale.
  • Maladie hépatique chronique, hépatite B ou C.
  • Le patient a un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le patient a reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines - sauf si la maladie progresse rapidement.
  • Le patient a déjà reçu une radiothérapie sur au moins 25 % de la moelle osseuse.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable.
  • Le patient prend un médicament susceptible d'interférer avec Gleevec (par exemple, Dilantin, Coumadin ou d'autres sur la liste des pages 33 à 37 du protocole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel + mésylate d'imatinib (Gleevec)

Un cycle de traitement :

Gleevec : 300 mg 2 fois/jour par voie orale pendant 4 jours consécutifs, puis arrêt pendant 3 jours, tous les 7 jours pendant 28 jours.

Paclitaxel : 80 mg/m^2/semaine par voie intraveineuse, 3 semaines de traitement, 1 semaine de repos, tous les 28 jours.

Après 3 cycles de traitement, décision de poursuivre ou non l'association en fonction de la tolérance et de l'absence de progression.

Autres noms:
  • Gleevec : mésylate d'imatinib
  • Paclitaxel : Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la meilleure réponse clinique globale
Délai: 12 semaines
Ceci est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme la meilleure réponse globale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour la maladie mesurable ou les critères CA-125 pour les non -maladie mesurable. La réponse est évaluée à 12 semaines de traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance sans progression
Délai: 12 semaines
Ceci est défini comme le pourcentage de participants qui ont continué le traitement sans progression à 12 semaines depuis le début du traitement. Une patiente sera considérée comme ayant une tolérance sans progression si elle n'abandonne pas en raison d'une toxicité et n'a pas de maladie progression ou mourir à la fin des 12 semaines de traitement.
12 semaines
Survie sans progression à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
Ceci défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une survie sans progression à 12 mois à partir du début du traitement.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (Estimation)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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