- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00840450
Mésylate d'imatinib (Gleevec) et paclitaxel chez des patientes récurrentes atteintes d'un cancer de l'ovaire et d'autres cancers d'origine mullérienne
Étude de phase II sur le paclitaxel associé au mésylate d'imatinib (Gleevec) dans les cancers de l'ovaire et d'autres cancers d'origine müllérienne prétraités au taxane
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
Diagnostic histologiquement documenté de carcinome épithélial survenant dans l'ovaire, la trompe de Fallope ou le péritoine, de tout stade ou grade au moment du diagnostic. *Les patients doivent avoir reçu une chirurgie de cytoréduction initiale et une chimiothérapie avec au moins un régime de chimiothérapie à base de platine.
* Les patients éligibles résistants au platine n'auront pas échoué à plus de deux régimes cytotoxiques supplémentaires sans platine pour leur maladie persistante ou récurrente.
- Maladie mesurable.
- Statut de performance 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) .
- Fonction adéquate des organes cibles, définie comme suit : bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), SGOT et SGPT < 2,5 x UNL, créatinine < 1,5 x LSN, ANC > 1,0 x 10E9/L, plaquettes > 100 x 10E9 /L.
- Consentement éclairé, volontaire et écrit.
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu tout autre traitement anticancéreux dans les 21 jours suivant le premier jour de l'administration du médicament à l'étude et a montré une récupération de toute neutropénie et thrombocytopénie induite par le médicament.
- Le patient a une autre tumeur maligne primaire qui a nécessité une intervention active dans les 5 ans, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome cervical in situ.
- Patient présentant des problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association (c'est-à-dire insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude).
- Le patient a une maladie grave et/ou non contrôlée (c.-à-d. un diabète non contrôlé, une maladie rénale chronique ou une infection active non contrôlée).
- Patients sous anticoagulants dérivés de la coumadine.
- Patient avec métastase cérébrale.
- Maladie hépatique chronique, hépatite B ou C.
- Le patient a un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le patient a reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines - sauf si la maladie progresse rapidement.
- Le patient a déjà reçu une radiothérapie sur au moins 25 % de la moelle osseuse.
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable.
- Le patient prend un médicament susceptible d'interférer avec Gleevec (par exemple, Dilantin, Coumadin ou d'autres sur la liste des pages 33 à 37 du protocole).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paclitaxel + mésylate d'imatinib (Gleevec)
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Un cycle de traitement : Gleevec : 300 mg 2 fois/jour par voie orale pendant 4 jours consécutifs, puis arrêt pendant 3 jours, tous les 7 jours pendant 28 jours. Paclitaxel : 80 mg/m^2/semaine par voie intraveineuse, 3 semaines de traitement, 1 semaine de repos, tous les 28 jours. Après 3 cycles de traitement, décision de poursuivre ou non l'association en fonction de la tolérance et de l'absence de progression.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la meilleure réponse clinique globale
Délai: 12 semaines
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Ceci est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme la meilleure réponse globale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour la maladie mesurable ou les critères CA-125 pour les non -maladie mesurable.
La réponse est évaluée à 12 semaines de traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance sans progression
Délai: 12 semaines
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Ceci est défini comme le pourcentage de participants qui ont continué le traitement sans progression à 12 semaines depuis le début du traitement. Une patiente sera considérée comme ayant une tolérance sans progression si elle n'abandonne pas en raison d'une toxicité et n'a pas de maladie progression ou mourir à la fin des 12 semaines de traitement.
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12 semaines
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Survie sans progression à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
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Ceci défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une survie sans progression à 12 mois à partir du début du traitement.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-226
- CSTI57BUS224 (Autre identifiant: Novartis)
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