Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu (Gleevec) i paklitaksel u pacjentek z nawracającymi nowotworami jajnika i innymi nowotworami pochodzenia Mullera

12 listopada 2012 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy II paklitakselu z mesylanem imatinibu (Gleevec) w leczonych wcześniej taksanem nowotworach jajnika i innych nowotworach pochodzenia Mullera

Badanie to ma na celu określenie, czy leczenie skojarzone Paclitaxelem i Gleevec pacjentek z nawracającym rakiem jajnika lub innymi nowotworami pochodzenia mullerowskiego przyniesie lepszą odpowiedź kliniczną niż sam Paclitaxel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.

  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie raka nabłonkowego wywodzącego się z jajnika, jajowodu lub otrzewnej, w dowolnym stadium lub stopniu zaawansowania w chwili rozpoznania. *Pacjenci muszą przejść wstępną operację cytoredukcyjną i chemioterapię z co najmniej jednym schematem chemioterapii opartej na związkach platyny.

    *Kwalifikujący się pacjenci oporni na platynę ulegną niepowodzeniu nie więcej niż dwóm dodatkowym schematom cytotoksycznym innym niż platyna w przypadku ich przewlekłej lub nawracającej choroby.

  • Mierzalna choroba.
  • Stan sprawności 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Odpowiednia czynność narządów końcowych, zdefiniowana następująco: bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), SGOT i SGPT < 2,5 x UNL, kreatynina < 1,5 x GGN, ANC > 1,0 x 10E9/L, płytki krwi > 100 x 10E9 /L.
  • Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku i wykazał ustąpienie wszelkich niedawno wywołanych lekami neutropenii i trombocytopenii.
  • Pacjent ma inny pierwotny nowotwór złośliwy, który wymaga aktywnej interwencji w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjent z problemami sercowymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania).
  • Pacjent cierpi na ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę medyczną (tj. niekontrolowaną cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek lub aktywną niekontrolowaną infekcję).
  • Pacjenci przyjmujący antykoagulanty pochodne kumadyny.
  • Pacjent z przerzutami do mózgu.
  • Przewlekła choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 3 tygodni - chyba że choroba postępuje szybko.
  • Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię do co najmniej 25% szpiku kostnego.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.
  • Pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który może kolidować z Gleevec (np. Dilantin, Coumadin lub inne z listy na stronach 33-37 protokołu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel + Mesylan Imatinibu (Gleevec)
Lek: Gleevec/Paklitaksel

Jeden cykl leczenia:

Gleevec: 300 mg dwa razy dziennie doustnie przez 4 kolejne dni, następnie przerwa na 3 dni, co 7 dni przez 28 dni.

Paklitaksel: 80 mg/m^2/tydzień dożylnie, 3 tygodnie stosowania, jeden tydzień przerwy, co 28 dni.

Po 3 cyklach leczenia podjęto decyzję o kontynuacji lub nie terapii skojarzonej w oparciu o tolerancję i brak progresji.

Inne nazwy:
  • Gleevec: mesylan imatynibu
  • Paklitaksel: Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepszą ogólną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dla mierzalnej choroby lub kryteriami CA-125 dla nie -mierzalna choroba. Odpowiedź ocenia się po 12 tygodniach leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bez progresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy kontynuowali leczenie bez progresji po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pacjentka zostanie uznana za z tolerancją bez progresji, jeśli nie przerwie leczenia z powodu toksyczności i nie ma choroby progresji lub zgonu przed ukończeniem 12 tygodni leczenia.
12 tygodni
Przeżycie bez progresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdefiniowano to jako odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-226
  • CSTI57BUS224 (Inny identyfikator: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Gleevec/Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj