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甲磺酸伊马替尼(格列卫)和紫杉醇治疗复发性卵巢癌和其他苗勒管癌症患者

2012年11月12日 更新者:NYU Langone Health

紫杉醇与甲磺酸伊马替尼(格列卫)在紫杉烷预处理的卵巢癌和其他苗勒管起源癌中的 II 期研究

本研究旨在确定紫杉醇和格列卫联合治疗复发性卵巢癌患者或其他苗勒管起源的癌症是否会产生比紫杉醇单独治疗更好的临床反应。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少18岁的患者。
  • 任何阶段或级别的卵巢、输卵管或腹膜上皮癌的组织学记录诊断。 *患者必须接受过初始肿瘤细胞减灭术和至少一种含铂化疗方案的化疗。

    *符合条件的铂类耐药患者的持续或复发性疾病将在不超过两种额外的非铂类细胞毒性治疗方案中失败。

  • 可测量的疾病。
  • 性能状态 0、1、2(东部合作肿瘤组)。
  • 足够的终末器官功能,定义如下:总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN),SGOT 和 SGPT < 2.5 x UNL,肌酐 < 1.5 x ULN,ANC > 1.0 x 10E9/L,血小板 > 100 x 10E9 /L。
  • 书面的、自愿的知情同意。

排除标准:

  • 患者在研究药物给药第一天后的 21 天内接受过任何其他抗癌治疗,并显示任何近期药物引起的中性粒细胞减少症和血小板减少症均已恢复。
  • 患者患有另一种原发性恶性肿瘤,需要在 5 年内进行积极干预,基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  • 患有纽约心脏协会标准定义的 III/IV 级心脏问题的患者(即充血性心力衰竭、研究后 6 个月内发生心肌梗塞)。
  • 患者患有严重和/或不受控制的内科疾病(即不受控制的糖尿病、慢性肾病或活动性不受控制的感染)。
  • 使用香豆素衍生抗凝剂的患者。
  • 脑转移患者。
  • 慢性肝病,乙肝或丙肝。
  • 患者已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 患者在 3 周内接受了化疗——除非疾病进展迅速。
  • 患者先前接受过至少 25% 的骨髓放疗。
  • 患者在进入研究前 2 周内进行过大手术。
  • 具有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者。
  • 患者正在服用任何可能干扰 Gleevec 的药物(例如,Dilantin、Coumadin 或方案第 33-37 页列表中的其他药物)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:紫杉醇 + 甲磺酸伊马替尼(格列卫)

一个治疗周期:

格列卫:连续 4 天每天两次口服 300 毫克,然后停药 3 天,每 7 天一次,共 28 天。

紫杉醇:每周静脉注射 80 mg/m^2,每 28 天服用 3 周,停药 1 周。

3 个治疗周期后,根据耐受性和缺乏进展决定是否继续使用该组合。

其他名称:
  • 格列卫:甲磺酸伊马替尼
  • 紫杉醇:Taxol

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体临床反应
大体时间:12周
这被定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比,根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 对可测量疾病或 CA-125 标准对非-可测量的疾病。 在治疗 12 周时评估反应。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展耐受
大体时间:12周
这被定义为自治疗开始后 12 周内继续接受治疗且没有进展的参与者的百分比。如果患者没有因毒性而退出且没有疾病,则该患者将被视为具有无进展耐受性在完成 12 周的治疗后进展或死亡。
12周
12 个月无进展生存期
大体时间:长达 12 个月
这定义为在治疗开始后 12 个月内无进展生存的参与者百分比。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Franco M Muggia, MD、NYU Langone Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月9日

首次发布 (估计)

2009年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月12日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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