Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinib Mesylate (Gleevec) og Paclitaxel hos tilbakevendende pasienter med ovarie- og andre kreftformer av Mullerian opprinnelse

12. november 2012 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase II-studie av paklitaksel med imatinibmesylat (Gleevec) i taksanforbehandlet eggstokk- og andre kreftformer av Mullerian opprinnelse

Denne studien er designet for å avgjøre om kombinasjonsbehandlingen av Paclitaxel og Gleevec på tilbakevendende eggstokkreftpasienter eller andre kreftformer av mullerian opprinnelse vil generere bedre klinisk respons enn Paclitaxel alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.

  • Histologisk dokumentert diagnose av epitelkarsinom som oppstår i eggstokken, egglederen eller bukhinnen, uansett stadium eller grad ved diagnose. *Pasienter må ha mottatt initial cytoreduktiv kirurgi og kjemoterapi med minst ett platinabasert kjemoterapiregime.

    *Kvalifiserte platinaresistente pasienter vil ikke ha mislyktes mer enn to ekstra ikke-platina cytotoksiske regimer for deres vedvarende eller tilbakevendende sykdom.

  • Målbar sykdom.
  • Ytelsesstatus 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) .
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon, definert som følgende: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), SGOT og SGPT < 2,5 x UNL, kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,0 x 10E9/L, blodplater > 100 x 10E9 /L.
  • Skriftlig, frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt annen kreftbehandling innen 21 dager etter den første dagen av studiemedikamentdosering og har vist gjenoppretting av eventuell nylig medikamentindusert nøytropeni og trombocytopeni.
  • Pasienten har en annen primær malignitet som har krevd aktiv intervensjon innen 5 år, med unntak av basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ.
  • Pasient med grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria (dvs. kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien).
  • Pasienten har en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon).
  • Pasienter på coumadin-avledede antikoagulantia.
  • Pasient med hjernemetastaser.
  • Kronisk leversykdom, Hep B eller C.
  • Pasienten har en kjent diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienten fikk kjemoterapi innen 3 uker - med mindre sykdommen utvikler seg raskt.
  • Pasienten har tidligere fått strålebehandling til minst 25 % av benmargen.
  • Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 2 uker før studiestart.
  • Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.
  • Pasienten bruker et hvilket som helst legemiddel som kan forstyrre Gleevec (f.eks. Dilantin, Coumadin eller andre på listen på side 33-37 i protokollen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel + Imatinib Mesylate (Gleevec)
Legemiddel: Gleevec/Paclitaxel

Én behandlingssyklus:

Gleevec: 300 mg to ganger daglig oralt i 4 påfølgende dager, deretter av i 3 dager, hver 7. dag i 28 dager.

Paklitaksel: 80 mg/m^2/uke intravenøst, 3 uker på, én uke fri, hver 28. dag.

Etter 3 behandlingssykluser ble det besluttet å fortsette eller ikke med kombinasjonen basert på toleranse og manglende progresjon.

Andre navn:
  • Gleevec: Imatinib Mesylate
  • Paklitaksel: Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den beste generelle kliniske responsen
Tidsramme: 12 uker
Dette er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) som den beste totale responsen i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) for målbar sykdom eller CA-125-kriterier for ikke -målbar sykdom. Responsen vurderes etter 12 ukers behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri-toleranse
Tidsramme: 12 uker
Dette er definert som prosentandelen av deltakerne som fortsatte med behandling uten progresjon ved 12 uker siden behandlingsstart. En pasient vil anses å ha progresjonsfri-toleranse hvis hun ikke faller ut på grunn av toksisitet og ikke har sykdom progresjon eller dø innen 12 ukers behandling.
12 uker
Progresjonsfri-overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
Dette definert som prosentandelen av deltakerne som hadde progresjonsfri overlevelse 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-226
  • CSTI57BUS224 (Annen identifikator: Novartis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Gleevec/Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere