Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate (Gleevec) og Paclitaxel hos tilbagevendende patienter med ovarie- og andre kræftformer af Mullerian oprindelse

12. november 2012 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II-undersøgelse af paclitaxel med imatinibmesylat (Gleevec) i taxan-forbehandlet ovarie- og andre kræftformer af Mullerian oprindelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om kombinationsbehandlingen af ​​Paclitaxel og Gleevec på tilbagevendende ovariecancerpatienter eller andre kræftformer af mullerian oprindelse vil generere bedre klinisk respons end Paclitaxel alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år.
  • Histologisk dokumenteret diagnose af epitelkarcinom, der opstår i æggestokken, æggelederen eller bughinden, uanset stadie eller grad ved diagnosen. *Patienter skal have modtaget initial cytoreduktiv kirurgi og kemoterapi med mindst ét ​​platinbaseret kemoterapiregime.

    *Kvalificerede platinresistente patienter vil ikke have bestået mere end to yderligere ikke-platin cytotoksiske regimer for deres vedvarende eller tilbagevendende sygdom.

  • Målbar sygdom.
  • Ydelsesstatus 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) .
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), SGOT og SGPT < 2,5 x UNL, kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,0 x 10E9/L, blodplader > 100 x 10E9 /L.
  • Skriftligt, frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget enhver anden anticancerbehandling inden for 21 dage efter den første dag efter lægemiddeldosering i undersøgelsen og har vist sig genopretning af enhver nylig lægemiddelinduceret neutropeni og trombocytopeni.
  • Patienten har en anden primær malignitet, der har krævet aktiv intervention inden for 5 år, med undtagelse af basalcellehudkræft eller et cervikalt carcinom in situ.
  • Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria (dvs. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen).
  • Patienten har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion).
  • Patienter på coumadin-afledte antikoagulantia.
  • Patient med hjernemetastaser.
  • Kronisk leversygdom, Hep B eller C.
  • Patienten har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Patienten fik kemoterapi inden for 3 uger - medmindre sygdommen udvikler sig hurtigt.
  • Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til mindst 25 % af knoglemarven.
  • Patienten gennemgik en større operation inden for 2 uger før studiestart.
  • Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.
  • Patienten er på ethvert lægemiddel, der kan interferere med Gleevec (f.eks. Dilantin, Coumadin eller andre på listen på side 33-37 i protokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel + Imatinib Mesylate (Gleevec)

Én behandlingscyklus:

Gleevec: 300 mg to gange dagligt oralt i 4 på hinanden følgende dage, derefter fri i 3 dage, hver 7. dag i 28 dage.

Paclitaxel: 80 mg/m^2/uge intravenøst, 3 uger på, en uge fri, hver 28. dag.

Efter 3 behandlingscyklusser blev der besluttet at fortsætte eller ej med kombinationen baseret på tolerance og manglende progression.

Andre navne:
  • Gleevec: Imatinib Mesylate
  • Paclitaxel: Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den bedste samlede kliniske respons
Tidsramme: 12 uger
Dette er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde enten et fuldstændigt svar (CR) eller et delvist svar (PR) som det bedste overordnede svar i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) for målbar sygdom eller CA-125 kriterier for ikke -målbar sygdom. Responsen vurderes efter 12 ugers behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-tolerance
Tidsramme: 12 uger
Dette er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der fortsatte med behandlingen uden progression 12 uger siden behandlingens start. En patient vil blive anset for at have progressionsfri-tolerance, hvis hun ikke dropper ud på grund af toksicitet og ikke har sygdom progression eller dø ved afslutningen af ​​12 ugers behandling.
12 uger
Progressionsfri-overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
Dette defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde progressionsfri overlevelse 12 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingen.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Gleevec/Paclitaxel

Abonner