- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00840450
Imatinib Mesylate (Gleevec) og Paclitaxel hos tilbagevendende patienter med ovarie- og andre kræftformer af Mullerian oprindelse
Fase II-undersøgelse af paclitaxel med imatinibmesylat (Gleevec) i taxan-forbehandlet ovarie- og andre kræftformer af Mullerian oprindelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år.
Histologisk dokumenteret diagnose af epitelkarcinom, der opstår i æggestokken, æggelederen eller bughinden, uanset stadie eller grad ved diagnosen. *Patienter skal have modtaget initial cytoreduktiv kirurgi og kemoterapi med mindst ét platinbaseret kemoterapiregime.
*Kvalificerede platinresistente patienter vil ikke have bestået mere end to yderligere ikke-platin cytotoksiske regimer for deres vedvarende eller tilbagevendende sygdom.
- Målbar sygdom.
- Ydelsesstatus 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) .
- Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), SGOT og SGPT < 2,5 x UNL, kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,0 x 10E9/L, blodplader > 100 x 10E9 /L.
- Skriftligt, frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget enhver anden anticancerbehandling inden for 21 dage efter den første dag efter lægemiddeldosering i undersøgelsen og har vist sig genopretning af enhver nylig lægemiddelinduceret neutropeni og trombocytopeni.
- Patienten har en anden primær malignitet, der har krævet aktiv intervention inden for 5 år, med undtagelse af basalcellehudkræft eller et cervikalt carcinom in situ.
- Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria (dvs. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen).
- Patienten har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion).
- Patienter på coumadin-afledte antikoagulantia.
- Patient med hjernemetastaser.
- Kronisk leversygdom, Hep B eller C.
- Patienten har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Patienten fik kemoterapi inden for 3 uger - medmindre sygdommen udvikler sig hurtigt.
- Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til mindst 25 % af knoglemarven.
- Patienten gennemgik en større operation inden for 2 uger før studiestart.
- Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.
- Patienten er på ethvert lægemiddel, der kan interferere med Gleevec (f.eks. Dilantin, Coumadin eller andre på listen på side 33-37 i protokollen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paclitaxel + Imatinib Mesylate (Gleevec)
|
Én behandlingscyklus: Gleevec: 300 mg to gange dagligt oralt i 4 på hinanden følgende dage, derefter fri i 3 dage, hver 7. dag i 28 dage. Paclitaxel: 80 mg/m^2/uge intravenøst, 3 uger på, en uge fri, hver 28. dag. Efter 3 behandlingscyklusser blev der besluttet at fortsætte eller ej med kombinationen baseret på tolerance og manglende progression.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den bedste samlede kliniske respons
Tidsramme: 12 uger
|
Dette er defineret som procentdelen af deltagere, der havde enten et fuldstændigt svar (CR) eller et delvist svar (PR) som det bedste overordnede svar i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) for målbar sygdom eller CA-125 kriterier for ikke -målbar sygdom.
Responsen vurderes efter 12 ugers behandling.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-tolerance
Tidsramme: 12 uger
|
Dette er defineret som procentdelen af deltagere, der fortsatte med behandlingen uden progression 12 uger siden behandlingens start. En patient vil blive anset for at have progressionsfri-tolerance, hvis hun ikke dropper ud på grund af toksicitet og ikke har sygdom progression eller dø ved afslutningen af 12 ugers behandling.
|
12 uger
|
|
Progressionsfri-overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Dette defineret som procentdelen af deltagere, der havde progressionsfri overlevelse 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Imatinib mesylat
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-226
- CSTI57BUS224 (Anden identifikator: Novartis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Gleevec/Paclitaxel
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetPolycytæmi Vera | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk myeloid leukæmi | MastocytoseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Ondartet pleuraeffusionForenede Stater
-
New Mexico Cancer Care AllianceNovartis; Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetImatinibmesylat til behandling af hudforandringer hos patienter med kronisk graft-versus-værtssygdomSklerotisk graft versus værtssygdom | Imatinib mesylatForenede Stater
-
Jewish General HospitalNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisAfsluttetAkut myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Agnogen myeloid metaplasiForenede Stater
-
University of PittsburghNovartisAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Avanceret mavekræft | Ramucirumab | Fruquintinib
-
Annick DesjardinsAstraZeneca; Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGlioblastom | GliosarkomForenede Stater