- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00840450
Mesilato de Imatinibe (Gleevec) e Paclitaxel em Pacientes Recorrentes de Câncer de Ovário e Outros Cânceres de Origem Mülleriana
Estudo de Fase II de Paclitaxel com Mesilato de Imatinibe (Gleevec) em Câncer de Ovário e Outros Cânceres de Origem Mülleriana pré-tratados com Taxane
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
Diagnóstico histologicamente documentado de carcinoma epitelial que surge no ovário, trompa de falópio ou peritônio, de qualquer estágio ou grau no momento do diagnóstico. *Os pacientes devem ter recebido cirurgia citorredutora inicial e quimioterapia com pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina.
*Pacientes resistentes à platina elegíveis terão falhado em não mais do que dois regimes citotóxicos não platinados adicionais para sua doença persistente ou recorrente.
- Doença mensurável.
- Status de desempenho 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Função adequada do órgão final, definida da seguinte forma: bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN), SGOT e SGPT < 2,5 x UNL, creatinina < 1,5 x LSN, ANC > 1,0 x 10E9/L, plaquetas > 100 x 10E9 /EU.
- Consentimento informado por escrito e voluntário.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu qualquer outro tratamento anticancerígeno dentro de 21 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo e mostrou recuperação de qualquer neutropenia e trombocitopenia induzidas por medicamentos recentes.
- O paciente tem outra malignidade primária que exigiu intervenção ativa dentro de 5 anos, com exceção do câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ.
- Paciente com problemas cardíacos de Grau III/IV, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo).
- O paciente tem uma doença médica grave e/ou não controlada (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada).
- Pacientes em uso de anticoagulantes derivados da coumadina.
- Paciente com metástase cerebral.
- Doença hepática crônica, Hep B ou C.
- O paciente tem um diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O paciente recebeu quimioterapia dentro de 3 semanas - a menos que a doença esteja progredindo rapidamente.
- O paciente recebeu previamente radioterapia em pelo menos 25% da medula óssea.
- O paciente teve uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.
- O paciente está tomando qualquer medicamento que possa interferir com Gleevec (por exemplo, Dilantin, Coumadin ou outros da lista nas páginas 33-37 do protocolo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paclitaxel + Mesilato de Imatinibe (Gleevec)
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Um ciclo de tratamento: Gleevec: 300 mg duas vezes ao dia por via oral por 4 dias consecutivos, depois pausa por 3 dias, a cada 7 dias por 28 dias. Paclitaxel: 80 mg/m^2/semana por via intravenosa, 3 semanas sim, uma semana sem, a cada 28 dias. Após 3 ciclos de tratamento, decisão de continuar ou não com a combinação com base na tolerância e falta de progressão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a melhor resposta clínica geral
Prazo: 12 semanas
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Isso é definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para doença mensurável ou critérios CA-125 para não -doença mensurável.
A resposta é avaliada em 12 semanas de tratamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância livre de progressão
Prazo: 12 semanas
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Isso é definido como a porcentagem de participantes que continuaram o tratamento sem progressão em 12 semanas desde o início do tratamento. Uma paciente será considerada como tendo tolerância livre de progressão se ela não desistir devido à toxicidade e não tiver doença progressão ou morrer ao completar 12 semanas de tratamento.
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12 semanas
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Sobrevida livre de progressão em 12 meses
Prazo: até 12 meses
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Isso é definido como a porcentagem de participantes que tiveram sobrevida livre de progressão em 12 meses desde o início do tratamento.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 06-226
- CSTI57BUS224 (Outro identificador: Novartis)
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