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Mesilato de Imatinibe (Gleevec) e Paclitaxel em Pacientes Recorrentes de Câncer de Ovário e Outros Cânceres de Origem Mülleriana

12 de novembro de 2012 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo de Fase II de Paclitaxel com Mesilato de Imatinibe (Gleevec) em Câncer de Ovário e Outros Cânceres de Origem Mülleriana pré-tratados com Taxane

Este estudo foi concebido para determinar se o tratamento combinado de Paclitaxel e Gleevec em pacientes com câncer de ovário recorrente ou outros cânceres de origem mülleriana gerará melhor resposta clínica do que o Paclitaxel sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
  • Diagnóstico histologicamente documentado de carcinoma epitelial que surge no ovário, trompa de falópio ou peritônio, de qualquer estágio ou grau no momento do diagnóstico. *Os pacientes devem ter recebido cirurgia citorredutora inicial e quimioterapia com pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina.

    *Pacientes resistentes à platina elegíveis terão falhado em não mais do que dois regimes citotóxicos não platinados adicionais para sua doença persistente ou recorrente.

  • Doença mensurável.
  • Status de desempenho 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Função adequada do órgão final, definida da seguinte forma: bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN), SGOT e SGPT < 2,5 x UNL, creatinina < 1,5 x LSN, ANC > 1,0 x 10E9/L, plaquetas > 100 x 10E9 /EU.
  • Consentimento informado por escrito e voluntário.

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu qualquer outro tratamento anticancerígeno dentro de 21 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo e mostrou recuperação de qualquer neutropenia e trombocitopenia induzidas por medicamentos recentes.
  • O paciente tem outra malignidade primária que exigiu intervenção ativa dentro de 5 anos, com exceção do câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ.
  • Paciente com problemas cardíacos de Grau III/IV, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo).
  • O paciente tem uma doença médica grave e/ou não controlada (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada).
  • Pacientes em uso de anticoagulantes derivados da coumadina.
  • Paciente com metástase cerebral.
  • Doença hepática crônica, Hep B ou C.
  • O paciente tem um diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • O paciente recebeu quimioterapia dentro de 3 semanas - a menos que a doença esteja progredindo rapidamente.
  • O paciente recebeu previamente radioterapia em pelo menos 25% da medula óssea.
  • O paciente teve uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
  • Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.
  • O paciente está tomando qualquer medicamento que possa interferir com Gleevec (por exemplo, Dilantin, Coumadin ou outros da lista nas páginas 33-37 do protocolo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel + Mesilato de Imatinibe (Gleevec)

Um ciclo de tratamento:

Gleevec: 300 mg duas vezes ao dia por via oral por 4 dias consecutivos, depois pausa por 3 dias, a cada 7 dias por 28 dias.

Paclitaxel: 80 mg/m^2/semana por via intravenosa, 3 semanas sim, uma semana sem, a cada 28 dias.

Após 3 ciclos de tratamento, decisão de continuar ou não com a combinação com base na tolerância e falta de progressão.

Outros nomes:
  • Gleevec: Mesilato de Imatinibe
  • Paclitaxel: Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a melhor resposta clínica geral
Prazo: 12 semanas
Isso é definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para doença mensurável ou critérios CA-125 para não -doença mensurável. A resposta é avaliada em 12 semanas de tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância livre de progressão
Prazo: 12 semanas
Isso é definido como a porcentagem de participantes que continuaram o tratamento sem progressão em 12 semanas desde o início do tratamento. Uma paciente será considerada como tendo tolerância livre de progressão se ela não desistir devido à toxicidade e não tiver doença progressão ou morrer ao completar 12 semanas de tratamento.
12 semanas
Sobrevida livre de progressão em 12 meses
Prazo: até 12 meses
Isso é definido como a porcentagem de participantes que tiveram sobrevida livre de progressão em 12 meses desde o início do tratamento.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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