Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinibmesylat (Gleevec) och paklitaxel hos återkommande patienter av äggstockscancer och annan cancer av Mullerianursprung

12 november 2012 uppdaterad av: NYU Langone Health

Fas II-studie av paklitaxel med imatinibmesylat (Gleevec) i Taxan-förbehandlade äggstockscancer och andra cancerformer av Mullerianursprung

Denna studie är utformad för att avgöra om kombinationsbehandlingen av Paclitaxel och Gleevec på återkommande äggstockscancerpatienter eller andra cancerformer av mullerianursprung kommer att generera bättre kliniskt svar än enbart Paclitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla.
  • Histologiskt dokumenterad diagnos av epitelkarcinom som uppstår i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan, oavsett stadium eller grad vid diagnos. *Patienter måste ha genomgått initial cytoreduktiv kirurgi och kemoterapi med minst en platinabaserad kemoterapiregim.

    *Kvalificerade platinaresistenta patienter kommer att ha misslyckats med högst två ytterligare cytotoxiska kurer utan platina för sin ihållande eller återkommande sjukdom.

  • Mätbar sjukdom.
  • Prestationsstatus 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) .
  • Adekvat funktion i slutorganen, definierad som följande: total bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN), SGOT och SGPT < 2,5 x UNL, kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,0 x 10E9/L, trombocyter > 100 x 10E9 /L.
  • Skriftligt, frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har fått någon annan anticancerbehandling inom 21 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering och visat återhämtning av eventuell läkemedelsinducerad neutropeni och trombocytopeni nyligen.
  • Patienten har en annan primär malignitet som har krävt aktiv intervention inom 5 år, med undantag för basalcellshudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • Patient med hjärtproblem av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association Criteria (d.v.s. kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien).
  • Patienten har en allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom eller aktiv okontrollerad infektion).
  • Patienter på antikoagulantia härrörande från kumadin.
  • Patient med hjärnmetastaser.
  • Kronisk leversjukdom, Hep B eller C.
  • Patienten har en känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
  • Patienten fick kemoterapi inom 3 veckor - om inte sjukdomen fortskrider snabbt.
  • Patienten har tidigare fått strålbehandling till minst 25 % av benmärgen.
  • Patienten genomgick en större operation inom 2 veckor innan studiestart.
  • Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
  • Patienten tar något läkemedel som kan störa Gleevec (t.ex. Dilantin, Coumadin eller andra på listan på sidan 33-37 i protokollet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel + Imatinib Mesylate (Gleevec)

En behandlingscykel:

Gleevec: 300 mg två gånger om dagen oralt under 4 dagar i följd, sedan ledigt i 3 dagar, var 7:e dag i 28 dagar.

Paklitaxel: 80 mg/m^2/vecka intravenöst, 3 veckor på, en vecka ledigt, var 28:e dag.

Efter 3 behandlingscykler fattades beslut om att fortsätta eller inte med kombinationen baserat på tolerans och bristande progression.

Andra namn:
  • Gleevec: Imatinib Mesylate
  • Paklitaxel: Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det bästa övergripande kliniska svaret
Tidsram: 12 veckor
Detta definieras som andelen deltagare som hade antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) som det bästa övergripande svaret enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) för mätbar sjukdom eller CA-125-kriterier för icke -mätbar sjukdom. Svaret utvärderas efter 12 veckors behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri-tolerans
Tidsram: 12 veckor
Detta definieras som andelen deltagare som fortsatte med behandling utan progress vid 12 veckor sedan behandlingens början. En patient kommer att anses ha progressionsfri tolerans om hon inte hoppar av på grund av toxicitet och inte har sjukdom progression eller dö efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Progressionsfri-överlevnad vid 12 månader
Tidsram: upp till 12 månader
Detta definieras som andelen deltagare som hade progressionsfri överlevnad 12 månader från början av behandlingen.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera