- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00840450
Imatinibmesylat (Gleevec) och paklitaxel hos återkommande patienter av äggstockscancer och annan cancer av Mullerianursprung
Fas II-studie av paklitaxel med imatinibmesylat (Gleevec) i Taxan-förbehandlade äggstockscancer och andra cancerformer av Mullerianursprung
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla.
Histologiskt dokumenterad diagnos av epitelkarcinom som uppstår i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan, oavsett stadium eller grad vid diagnos. *Patienter måste ha genomgått initial cytoreduktiv kirurgi och kemoterapi med minst en platinabaserad kemoterapiregim.
*Kvalificerade platinaresistenta patienter kommer att ha misslyckats med högst två ytterligare cytotoxiska kurer utan platina för sin ihållande eller återkommande sjukdom.
- Mätbar sjukdom.
- Prestationsstatus 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) .
- Adekvat funktion i slutorganen, definierad som följande: total bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN), SGOT och SGPT < 2,5 x UNL, kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,0 x 10E9/L, trombocyter > 100 x 10E9 /L.
- Skriftligt, frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått någon annan anticancerbehandling inom 21 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering och visat återhämtning av eventuell läkemedelsinducerad neutropeni och trombocytopeni nyligen.
- Patienten har en annan primär malignitet som har krävt aktiv intervention inom 5 år, med undantag för basalcellshudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
- Patient med hjärtproblem av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association Criteria (d.v.s. kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien).
- Patienten har en allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom eller aktiv okontrollerad infektion).
- Patienter på antikoagulantia härrörande från kumadin.
- Patient med hjärnmetastaser.
- Kronisk leversjukdom, Hep B eller C.
- Patienten har en känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
- Patienten fick kemoterapi inom 3 veckor - om inte sjukdomen fortskrider snabbt.
- Patienten har tidigare fått strålbehandling till minst 25 % av benmärgen.
- Patienten genomgick en större operation inom 2 veckor innan studiestart.
- Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke.
- Patienten tar något läkemedel som kan störa Gleevec (t.ex. Dilantin, Coumadin eller andra på listan på sidan 33-37 i protokollet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel + Imatinib Mesylate (Gleevec)
|
En behandlingscykel: Gleevec: 300 mg två gånger om dagen oralt under 4 dagar i följd, sedan ledigt i 3 dagar, var 7:e dag i 28 dagar. Paklitaxel: 80 mg/m^2/vecka intravenöst, 3 veckor på, en vecka ledigt, var 28:e dag. Efter 3 behandlingscykler fattades beslut om att fortsätta eller inte med kombinationen baserat på tolerans och bristande progression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det bästa övergripande kliniska svaret
Tidsram: 12 veckor
|
Detta definieras som andelen deltagare som hade antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) som det bästa övergripande svaret enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) för mätbar sjukdom eller CA-125-kriterier för icke -mätbar sjukdom.
Svaret utvärderas efter 12 veckors behandling.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-tolerans
Tidsram: 12 veckor
|
Detta definieras som andelen deltagare som fortsatte med behandling utan progress vid 12 veckor sedan behandlingens början. En patient kommer att anses ha progressionsfri tolerans om hon inte hoppar av på grund av toxicitet och inte har sjukdom progression eller dö efter 12 veckors behandling.
|
12 veckor
|
|
Progressionsfri-överlevnad vid 12 månader
Tidsram: upp till 12 månader
|
Detta definieras som andelen deltagare som hade progressionsfri överlevnad 12 månader från början av behandlingen.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinkinashämmare
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
- Imatinib Mesylate
Andra studie-ID-nummer
- 06-226
- CSTI57BUS224 (Annan identifierare: Novartis)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .