- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00840450
Imatinibmesylaat (Gleevec) en paclitaxel bij recidiverende patiënten met eierstokkanker en andere vormen van kanker van Mulleriaanse oorsprong
Fase II-studie van paclitaxel met imatinibmesylaat (Gleevec) bij met taxaan voorbehandelde ovariumkanker en andere kankers van Mulleriaanse oorsprong
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van minimaal 18 jaar.
Histologisch gedocumenteerde diagnose van epitheliaal carcinoom dat ontstaat in de eierstok, eileider of peritoneum, ongeacht het stadium of de graad bij de diagnose. *Patiënten moeten initiële cytoreductieve chirurgie en chemotherapie hebben ondergaan met ten minste één chemotherapieschema op basis van platina.
*Patiënten die in aanmerking komen voor platinaresistentie zullen niet meer dan twee aanvullende cytotoxische regimes zonder platina hebben gefaald voor hun aanhoudende of recidiverende ziekte.
- Meetbare ziekte.
- Prestatiestatus 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) .
- Adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als het volgende: totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), SGOT en SGPT < 2,5 x UNL, creatinine < 1,5 x ULN, ANC > 1,0 x 10E9/L, bloedplaatjes > 100 x 10E9 /L.
- Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft binnen 21 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een andere behandeling tegen kanker gekregen en vertoonde herstel van eventuele recente door geneesmiddelen veroorzaakte neutropenie en trombocytopenie.
- Patiënt heeft een andere primaire maligniteit waarvoor actieve interventie binnen 5 jaar nodig was, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of een cervicaal carcinoom in situ.
- Patiënt met graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria (d.w.z. congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie).
- Patiënt heeft een ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie).
- Patiënten op van coumadine afgeleide anticoagulantia.
- Patiënt met hersenmetastasen.
- Chronische leverziekte, Hep B of C.
- Patiënt heeft een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënt kreeg binnen 3 weken chemotherapie, tenzij de ziekte snel vordert.
- Patiënt kreeg eerder radiotherapie tot ten minste 25 % van het beenmerg.
- Patiënt onderging een grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Patiënt gebruikt een geneesmiddel dat Gleevec kan verstoren (bijv. Dilantin, Coumadin of andere op de lijst op pagina 33-37 van het protocol).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paclitaxel + imatinibmesylaat (Gleevec)
|
Eén behandelingscyclus: Gleevec: 300 mg tweemaal daags oraal gedurende 4 opeenvolgende dagen, daarna 3 dagen niet, om de 7 dagen gedurende 28 dagen. Paclitaxel: 80 mg/m^2/week intraveneus, 3 weken op, een week af, elke 28 dagen. Na 3 behandelingscycli wordt de beslissing genomen om al dan niet door te gaan met de combinatie op basis van tolerantie en gebrek aan progressie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de beste algehele klinische respons
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) had als de beste algehele respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) voor meetbare ziekte of CA-125-criteria voor niet -meetbare ziekte.
De respons wordt geëvalueerd na 12 weken behandeling.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de behandeling voortzette zonder progressie 12 weken na de start van de behandeling. Een patiënt wordt geacht progressievrije tolerantie te hebben als ze niet uitvalt vanwege toxiciteit en geen ziekte heeft. progressie of overlijden door de voltooiing van 12 weken behandeling.
|
12 weken
|
|
Progressievrije overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Dit werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat progressievrije overleving had 12 maanden vanaf het begin van de behandeling.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Proteïnekinaseremmers
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Imatinib-mesylaat
Andere studie-ID-nummers
- 06-226
- CSTI57BUS224 (Andere identificatie: Novartis)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .