Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat (Gleevec) en paclitaxel bij recidiverende patiënten met eierstokkanker en andere vormen van kanker van Mulleriaanse oorsprong

12 november 2012 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase II-studie van paclitaxel met imatinibmesylaat (Gleevec) bij met taxaan voorbehandelde ovariumkanker en andere kankers van Mulleriaanse oorsprong

Deze studie is opgezet om te bepalen of de combinatiebehandeling van Paclitaxel en Gleevec bij recidiverende eierstokkankerpatiënten of andere vormen van kanker van Mulleriaanse oorsprong een betere klinische respons zal genereren dan Paclitaxel alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar.
  • Histologisch gedocumenteerde diagnose van epitheliaal carcinoom dat ontstaat in de eierstok, eileider of peritoneum, ongeacht het stadium of de graad bij de diagnose. *Patiënten moeten initiële cytoreductieve chirurgie en chemotherapie hebben ondergaan met ten minste één chemotherapieschema op basis van platina.

    *Patiënten die in aanmerking komen voor platinaresistentie zullen niet meer dan twee aanvullende cytotoxische regimes zonder platina hebben gefaald voor hun aanhoudende of recidiverende ziekte.

  • Meetbare ziekte.
  • Prestatiestatus 0, 1, 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) .
  • Adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als het volgende: totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), SGOT en SGPT < 2,5 x UNL, creatinine < 1,5 x ULN, ANC > 1,0 x 10E9/L, bloedplaatjes > 100 x 10E9 /L.
  • Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft binnen 21 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een andere behandeling tegen kanker gekregen en vertoonde herstel van eventuele recente door geneesmiddelen veroorzaakte neutropenie en trombocytopenie.
  • Patiënt heeft een andere primaire maligniteit waarvoor actieve interventie binnen 5 jaar nodig was, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of een cervicaal carcinoom in situ.
  • Patiënt met graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria (d.w.z. congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie).
  • Patiënt heeft een ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie).
  • Patiënten op van coumadine afgeleide anticoagulantia.
  • Patiënt met hersenmetastasen.
  • Chronische leverziekte, Hep B of C.
  • Patiënt heeft een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënt kreeg binnen 3 weken chemotherapie, tenzij de ziekte snel vordert.
  • Patiënt kreeg eerder radiotherapie tot ten minste 25 % van het beenmerg.
  • Patiënt onderging een grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Patiënt gebruikt een geneesmiddel dat Gleevec kan verstoren (bijv. Dilantin, Coumadin of andere op de lijst op pagina 33-37 van het protocol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel + imatinibmesylaat (Gleevec)

Eén behandelingscyclus:

Gleevec: 300 mg tweemaal daags oraal gedurende 4 opeenvolgende dagen, daarna 3 dagen niet, om de 7 dagen gedurende 28 dagen.

Paclitaxel: 80 mg/m^2/week intraveneus, 3 weken op, een week af, elke 28 dagen.

Na 3 behandelingscycli wordt de beslissing genomen om al dan niet door te gaan met de combinatie op basis van tolerantie en gebrek aan progressie.

Andere namen:
  • Gleevec: imatinibmesylaat
  • Paclitaxel: Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de beste algehele klinische respons
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) had als de beste algehele respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) voor meetbare ziekte of CA-125-criteria voor niet -meetbare ziekte. De respons wordt geëvalueerd na 12 weken behandeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de behandeling voortzette zonder progressie 12 weken na de start van de behandeling. Een patiënt wordt geacht progressievrije tolerantie te hebben als ze niet uitvalt vanwege toxiciteit en geen ziekte heeft. progressie of overlijden door de voltooiing van 12 weken behandeling.
12 weken
Progressievrije overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Dit werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat progressievrije overleving had 12 maanden vanaf het begin van de behandeling.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco M Muggia, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren