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I期の非小細胞肺がんにおけるCyber​​Knifeと外科的切除を比較するランダム化研究 (STARS)

2020年7月13日 更新者：Accuray Incorporated

I期の非小細胞肺がんにおけるCyber​​Knife®定位放射線治療と外科的切除を比較する国際ランダム化試験

肺がんは依然として、世界中の男性と女性の両方で最も多いがんによる死亡原因です。 縦隔リンパ節郭清またはサンプリングを伴う肺葉切除術を使用した外科的切除は、手術可能な早期 NSCLC の標準治療となっています。 いくつかの研究では、ステージ I の NSCLC 患者で SBRT を使用した場合の高い局所制御と生存率が報告されています。 SBRT は現在、ステージ I の NSCLC で医学的に手術不能な患者に対して受け入れられている治療法であり、手術可能なステージ I の肺がんの患者は臨床プロトコルに登録されています。 この研究の目的は、ステージ I の手術可能な NSCLC の現在の標準治療である手術と Cyber​​Knife SBRT を比較する第 III 相無作為化研究を実施することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主な目標: 3 年での全生存率を比較します。

副次的な目標:

  1. 3 年で疾患特異的生存率を比較します。
  2. 治療した原発腫瘍部位での 3 年無増悪生存期間を比較する
  3. グレード 3 以上の急性および/または慢性毒性を比較する。
  4. 臨床転帰における治療前および治療後の PET スキャンの予測値を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • St. Mary's
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530011
        • Ruikang Hospital
    • Tianjin
      • Hexi Linchang、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Institute and Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • CyberKnife Center of WanFang Medical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非小細胞癌の組織学的確認は、生検または細胞診のいずれかによって必要になります。 次の原発がんの種類が適格です: 扁平上皮がん、BAC の特徴を伴うまたは伴わない腺がん、神経内分泌の特徴を伴うまたは伴わない大細胞がん、神経内分泌の特徴を伴うまたは伴わない大細胞がん、神経内分泌がん、細気管支肺胞細胞がん、または特に指定されていない非小細胞がん。

  2. 適格な患者は、次の TNM 病期分類の組み合わせの 1 つだけに基づいて、改訂された IASCL 状態 IA または IB の特定のサブセットとして識別される適切な病期分類研究を受けている必要があります。

    T1、N0、M0 または T2 (<=4 cm)、N0、M0

  3. PET/CTスキャンが必要です。 短軸径が 1 cm 未満の肺門または縦隔リンパ節を有し、PET で異常な肺門または縦隔の取り込みがない患者は、N0 と見なされます。 CT または異常な PET で肺門リンパ節または縦隔リンパ節の直径が 1 cm を超える患者 (疑わしいが診断につながらない取り込みを含む) は、異常に特定されたすべての領域の組織生検でがんが陰性である場合、依然として適格である可能性があります。 4mm未満の孤立性肺病変は重大とは見なされません。
  4. 患者は、原発腫瘍の外科的切除の合理的な候補と見なされなければなりません。 NSCLC の外科的切除のための肺機能に基づいて、患者が医学的に手術可能であると見なす標準的な正当化には、次のいずれかが含まれる場合があります。低酸素血症および/または高炭酸ガス血症、予測される運動酸素消費量が 50% を超える、重度の肺高血圧症がない、重度の脳、心臓、または末梢血管疾患がない、重度の慢性心疾患がない。
  5. -患者は18歳以上でなければなりません。
  6. 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスは、Zubrod 0 ～ 2 でなければなりません。
  7. 必須ステージング研究: 研究登録前の 8 週間以内に実施する必要があります
  8. 患者は研究固有の同意書に署名する必要があります。
  9. 出産の可能性のある患者（男性および女性）は、この研究への参加を通じて効果的な（彼らにとって）避妊の方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -原発腫瘍が4cmを超える患者。
  2. 高分化型神経内分泌がん（カルチノイド腫瘍）の患者
  3. 適切な病期分類研究後の局所または遠隔転移の直接的な証拠、または非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内がん以外の過去5年間の同時原発または以前の悪性腫瘍;
  4. 以前の肺または縦隔の放射線療法;
  5. -患者が他の併用局所療法（標準的な分割放射線療法および手術を含む）を受ける計画 病気の進行時を除いて、このプロトコルを使用している;
  6. 妊娠中または授乳中の女性。治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴います。
  7. 標的範囲の最小要件と重要構造の線量制限を満たすために、許容可能な SRT 計画を達成できない (RT 技術を参照)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手術
手順：手術
開胸術とビデオ支援開胸術 (VATS) の両方が許容される手順です。 手術は、手術所見に基づいて主治医によって決定されるように、肺葉切除術、スリーブ切除術、二葉切除術または肺切除術で構成される場合があります。
他の名前：
  • 開胸術、ビデオ支援開胸術 (VATS)
実験的：Cyber​​Knife 定位放射線治療
放射線：Cyber​​Knife 定位放射線治療
中央病変の線量/分割: 15 Gy x 4 分割 = 60 Gy;末梢病変線量/分割: 20 Gy x 3 分割 = 60 Gy
他の名前：
  • サイバーナイフ SBRT、サイバーナイフ SRT、サイバーナイフ SRS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年

研究検出力は、7 年間登録された 420 人の患者のサンプル サイズに対して計算されました。 実際の登録は、4 年間で 36 人の患者でした。 したがって、登録者が不足しているため、研究は終了しました。 サンプルサイズでは、主要な結果を分析できません。

研究データは、研究のエンドポイントを評価するのに十分なほど成熟していませんが、既存の患者集団から収集された結果を説明しようとします.
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Accuray Incorporated

協力者

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Jack Roth, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STARS (STaRS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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