Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по сравнению CyberKnife с хирургической резекцией при немелкоклеточном раке легкого I стадии (STARS)

13 июля 2020 г. обновлено: Accuray Incorporated

Международное рандомизированное исследование по сравнению стереотаксической лучевой терапии CyberKnife® с хирургической резекцией при немелкоклеточном раке легкого I стадии

Рак легкого остается наиболее частой причиной смерти от рака как у мужчин, так и у женщин в мире. Хирургическая резекция с использованием лобэктомии с диссекцией средостенных лимфатических узлов или взятием проб была стандартом лечения операбельного НМРЛ на ранней стадии. В нескольких исследованиях сообщалось о высоком локальном контроле и выживаемости при использовании SBRT у пациентов с НМРЛ I стадии. SBRT в настоящее время является общепринятым методом лечения неоперабельных пациентов с НМРЛ I стадии, а пациенты с операбельным раком легкого I стадии включены в клинические протоколы. Целью данного исследования является проведение рандомизированного исследования фазы III для сравнения SBRT CyberKnife с хирургическим вмешательством, действующим стандартом лечения операбельного НМРЛ I стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основная цель: сравнить общую выживаемость через 3 года.

Второстепенные цели:

  1. Сравнить специфическую для заболевания выживаемость через 3 года.
  2. Сравнить 3-летнюю выживаемость без прогрессирования в месте первичной опухоли, подвергнутой лечению.
  3. Сравнить острую и/или хроническую токсичность 3 степени и выше.
  4. Оценить прогностическую ценность ПЭТ-сканирования до и после лечения для клинического исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530011
        • Ruikang Hospital
    • Tianjin
      • Hexi Linchang, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Institute and Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • St. Mary's
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • CyberKnife Center of WanFang Medical Hospital
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Для гистологического подтверждения немелкоклеточного рака потребуется либо биопсия, либо цитологическое исследование. Подходят следующие первичные типы рака: плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома с признаками BAC или без них, крупноклеточная карцинома с нейроэндокринными признаками или без них, нейроэндокринная карцинома, бронхиолоальвеолярно-клеточная карцинома или немелкоклеточная карцинома, не указанная иначе.

  2. Подходящие пациенты должны пройти соответствующие исследования стадирования, определяющие их как конкретные подмножества пересмотренного состояния IA или IB по IASCL на основе только одной из следующих комбинаций стадий TNM:

    T1, N0, M0 или T2 (<=4 см), N0, M0

  3. Требуется сканирование ПЭТ/КТ. Пациенты с прикорневыми или медиастинальными лимфатическими узлами с диаметром по короткой оси <1 см и отсутствием аномального прикорневого или медиастинального поглощения на ПЭТ будут считаться N0. Пациенты с диаметром по короткой оси прикорневых или медиастинальных лимфатических узлов > 1 см на КТ или аномальной ПЭТ (включая подозрительное, но недиагностическое поглощение) могут по-прежнему иметь право на участие, если прицельная биопсия ткани всех аномально выявленных областей не выявила рака. Одиночные легочные поражения <4 мм не будут считаться значительными.
  4. Пациенты должны рассматриваться как разумные кандидаты на хирургическую резекцию первичной опухоли. Стандартное обоснование для признания пациента операбельным с медицинской точки зрения на основании функции легких для хирургической резекции НМРЛ может включать любое из следующего: Исходный ОФВ1 > 40% от должного, послеоперационный ОФВ1 > 30% от должного, диффузионная способность > 40% от должного, отсутствие исходного уровня гипоксемия и/или гиперкапния, потребление кислорода при физической нагрузке > 50% от должного, отсутствие тяжелой легочной гипертензии, отсутствие тяжелых церебральных, сердечных или периферических сосудистых заболеваний и отсутствие тяжелых хронических заболеваний сердца.
  5. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  6. Рабочий статус пациента Зуброд должен быть Зуброд 0-2.
  7. Обязательные промежуточные исследования: должны быть проведены в течение 8 недель до начала исследования.
  8. Пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование.
  9. Пациенты (мужчины и женщины) детородного возраста должны использовать эффективный (для них) метод контрацепции на протяжении всего своего участия в данном исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с первичными опухолями > 4 см;
  2. Пациенты с высокодифференцированной нейроэндокринной карциномой (карциноидной опухолью)
  3. Прямые доказательства регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадирования или синхронного первичного или предшествующего злокачественного новообразования за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи или рака in situ;
  4. Предыдущая лучевая терапия легких или средостения;
  5. Планы для пациента, чтобы получить другую сопутствующую местную терапию (включая стандартную фракционированную лучевую терапию и хирургию) во время этого протокола, за исключением прогрессирования заболевания;
  6. Беременные или кормящие женщины, так как лечение сопряжено с непредвиденными рисками для эмбриона или плода;
  7. Не удается достичь приемлемого планирования SRT для удовлетворения минимальных требований целевого охвата и ограничений доза-объем критических структур (см. Методы RT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция
Процедура: Операция
Приемлемыми процедурами являются как открытая торакотомия, так и торакотомия с видеоподдержкой (VATS). Хирургическое вмешательство может состоять из лобэктомии, рукавной резекции, билобэктомии или пневмонэктомии по решению лечащего хирурга на основании результатов операции.
Другие имена:
  • Открытая торакотомия, видеоторакотомия (VATS)
Экспериментальный: CyberKnife Стереотаксическая лучевая терапия
Радиация: CyberKnife Стереотаксическая лучевая терапия
Доза/фракция центрального поражения: 15 Гр x 4 фракции = 60 Гр; Доза/фракция периферического поражения: 20 Гр x 3 фракции = 60 Гр
Другие имена:
  • CyberKnife SBRT, CyberKnife SRT, CyberKnife SRS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года

Мощность исследования была рассчитана для размера выборки 420 пациентов, включенных в исследование в течение 7 лет. Фактический набор составил 36 пациентов в течение 4 лет. Поэтому исследование было прекращено из-за отсутствия регистрации. Размер выборки не позволяет проанализировать первичный результат.

Хотя данные исследования еще недостаточно подготовлены для оценки конечных точек исследования, мы попытаемся описать результаты, полученные из существующей популяции пациентов.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Accuray Incorporated

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jack Roth, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STARS (STaRS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться