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Estudio aleatorizado para comparar CyberKnife con la resección quirúrgica en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I (STARS)

13 de julio de 2020 actualizado por: Accuray Incorporated

Estudio internacional aleatorizado para comparar la radioterapia estereotáctica CyberKnife® con la resección quirúrgica en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I

El cáncer de pulmón sigue siendo la causa más frecuente de muerte por cáncer tanto en hombres como en mujeres en el mundo. La resección quirúrgica mediante lobectomía con disección o toma de muestras de los ganglios linfáticos mediastínicos ha sido un estándar de atención para el NSCLC operable en etapa temprana. Varios estudios informaron un alto control local y supervivencia usando SBRT en pacientes con NSCLC en etapa I. La SBRT es ahora un tratamiento aceptado para pacientes médicamente inoperables con NSCLC en etapa I y los pacientes con cáncer de pulmón en etapa I operable se ingresan en los protocolos clínicos. El objetivo de este estudio es realizar un estudio aleatorizado de fase III para comparar CyberKnife SBRT con la cirugía, el tratamiento estándar actual para el NSCLC operable en estadio I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Objetivo principal: comparar la supervivencia global a los 3 años.

Metas secundarias:

  1. Comparar la supervivencia específica de la enfermedad a los 3 años.
  2. Comparar la supervivencia libre de progresión a 3 años en el sitio del tumor primario tratado
  3. Para comparar toxicidades agudas y/o crónicas de grado 3 y superior.
  4. Evaluar el valor predictivo de la exploración PET antes y después del tratamiento en el resultado clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • St. Mary's
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530011
        • Ruikang Hospital
    • Tianjin
      • Hexi Linchang, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Institute and Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • CyberKnife Center of WanFang Medical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La confirmación histológica del cáncer de células no pequeñas se requerirá mediante biopsia o citología. Los siguientes tipos de cáncer primario son elegibles: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma con o sin características BAC, carcinoma de células grandes con o sin características neuroendocrinas, carcinoma neuroendocrino, carcinoma de células bronquioloalveolares o carcinoma de células no pequeñas no especificado.

  2. Los pacientes elegibles deben tener estudios de estadificación apropiados que los identifiquen como subconjuntos específicos del estado IA o IB revisado de la IASCL en función de solo una de las siguientes combinaciones de estadificación TNM:

    T1, N0, M0 o T2 (<=4 cm), N0, M0

  3. Se requiere una exploración PET/CT. Los pacientes con ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos con diámetro de eje corto < 1 cm y sin captación hiliar o mediastínica anormal en la PET se considerarán N0. Los pacientes con > 1 cm de diámetro del eje corto de los ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos en la TC o en la PET anormal (incluida la captación sospechosa pero no diagnóstica) aún pueden ser elegibles si la biopsia de tejido dirigida de todas las áreas identificadas anormalmente es negativa para cáncer. Las lesiones pulmonares solitarias < 4 mm no se considerarán significativas.
  4. Los pacientes deben ser considerados candidatos razonables para la resección quirúrgica del tumor primario. La justificación estándar para considerar a un paciente médicamente operable en función de la función pulmonar para la resección quirúrgica del NSCLC puede incluir cualquiera de los siguientes: FEV1 inicial > 40 % previsto, FEV1 previsto posoperatorio > 30 % previsto, capacidad de difusión > 40 % prevista, valor inicial ausente hipoxemia y/o hipercapnia, consumo de oxígeno durante el ejercicio > 50 % del valor teórico, ausencia de hipertensión pulmonar grave, ausencia de enfermedad cerebral, cardíaca o vascular periférica grave y ausencia de enfermedad cardíaca crónica grave.
  5. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
  6. El estado funcional de Zubrod del paciente debe ser Zubrod 0-2.
  7. Estudios de estadificación obligatorios: deben realizarse dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
  8. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio.
  9. Los pacientes (hombres y mujeres) en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (para ellos) durante su participación en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tumores primarios > 4 cm;
  2. Pacientes con carcinoma neuroendocrino bien diferenciado (tumor carcinoide)
  3. Evidencia directa de metástasis regionales o distantes después de estudios de estadificación apropiados, o malignidad primaria o previa sincrónica en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanomatoso o cáncer in situ;
  4. Radioterapia pulmonar o mediastínica previa;
  5. Planes para que el paciente reciba otra terapia local concomitante (incluyendo radioterapia fraccionada estándar y cirugía) mientras esté en este protocolo, excepto en la progresión de la enfermedad;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto;
  7. No se puede lograr una planificación SRT aceptable para cumplir con los requisitos mínimos de cobertura objetivo y las limitaciones de dosis-volumen de las estructuras críticas (consulte las técnicas de RT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía
Procedimiento: Cirugía
Tanto la toracotomía abierta como la toracotomía asistida por video (VATS) son procedimientos aceptables. La cirugía puede consistir en una lobectomía, resección en manguito, bilobectomía o neumonectomía según lo determine el cirujano a cargo en función de los hallazgos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Toracotomía abierta, toracotomía asistida por video (VATS)
Experimental: Radioterapia estereotáctica CyberKnife
Radiación: Radioterapia estereotáctica CyberKnife
Dosis/fraccionamiento lesión central: 15 Gy x 4 fracciones = 60 Gy; Dosis/fraccionamiento lesión periférica: 20 Gy x 3 fracciones = 60 Gy
Otros nombres:
  • CyberKnife SBRT, CyberKnife SRT, CyberKnife SRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años

El poder del estudio se calculó para un tamaño de muestra de 420 pacientes, reclutados durante 7 años. La inscripción real fue de 36 pacientes durante 4 años. Por lo tanto, el estudio se terminó debido a la falta de inscripción. El tamaño de la muestra no permite el análisis del resultado primario.

Si bien los datos del estudio no son lo suficientemente maduros para evaluar los puntos finales del estudio, intentaremos describir los resultados obtenidos de la población de pacientes existente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Accuray Incorporated

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Roth, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STARS (STaRS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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