Randomiserad studie för att jämföra CyberKnife med kirurgisk resektion i stadium I icke-småcellig lungcancer (STARS)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekräftelse av icke-småcellig cancer kommer att krävas genom antingen biopsi eller cytologi. Följande primära cancertyper är berättigade: skivepitelcancer, adenokarcinom med eller utan BAC-egenskaper, storcellig cancer med eller utan neuroendokrina egenskaper, neuroendokrina karcinom, bronkioloalveolärcellscancer eller icke-småcellig karcinom som inte specificeras på annat sätt.

2. Kvalificerade patienter måste ha lämpliga stadieindelningsstudier som identifierar dem som specifika undergrupper av det reviderade IASCL-tillståndet IA eller IB baserat på endast en av följande kombinationer av TNM-stadieindelning:

   T1, N0, M0 eller T2 (<=4 cm), N0, M0

3. En PET/CT-skanning krävs. Patienter med hilar eller mediastinala lymfkörtlar med kort axeldiameter < 1 cm och inget onormalt hilar eller mediastinalt upptag på PET kommer att betraktas som N0. Patienter med > 1 cm kortaxeldiameter av hilar eller mediastinala lymfkörtlar på CT eller onormal PET (inklusive misstänkt men icke-diagnostiskt upptag) kan fortfarande vara berättigade om riktad vävnadsbiopsi av alla onormalt identifierade områden är negativa för cancer. Solitära lungskador <4 mm anses inte vara signifikanta.
4. Patienterna måste anses vara en rimlig kandidat för kirurgisk resektion av primärtumören. Standardmotivering för att bedöma en patient medicinskt opererad baserat på lungfunktion för kirurgisk resektion av NSCLC kan inkludera något av följande: Baslinje FEV1 > 40 % förväntad, postoperativ förutsagd FEV1 > 30 % förväntad, diffusionskapacitet > 40 % förväntad, frånvarande baslinje hypoxemi och/eller hyperkapni, syreförbrukning > 50 % förväntad, frånvarande allvarlig pulmonell hypertoni, frånvarande allvarlig cerebral, hjärt- eller perifer kärlsjukdom och frånvarande av allvarlig kronisk hjärtsjukdom.
5. Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
6. Patientens Zubrod-prestationsstatus måste vara Zubrod 0-2.
7. Obligatoriska stadiestudier: Måste göras inom 8 veckor före studiestart
8. Patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär.
9. Patienter (män och kvinnor) i fertil ålder bör använda en effektiv (för dem) preventivmetod under hela sitt deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med primära tumörer > 4 cm;
2. Patienter med väldifferentierat neuroendokrint karcinom (karcinoid tumör)
3. Direkta bevis på regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier, eller synkron primär eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller in situ cancer;
4. Tidigare lung- eller mediastinal strålbehandling;
5. Planerar för att patienten ska få annan samtidig lokal terapi (inklusive standard fraktionerad strålbehandling och kirurgi) under detta protokoll förutom vid sjukdomsprogression;
6. Gravida eller ammande kvinnor, eftersom behandling innebär oförutsebara risker för embryot eller fostret;
7. Kan inte uppnå acceptabel SRT-planering för att uppfylla minimala krav på måltäckning och dos-volymbegränsningar för kritiska strukturer (se RT-tekniker).