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Étude randomisée pour comparer CyberKnife à la résection chirurgicale dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade I (STARS)

13 juillet 2020 mis à jour par: Accuray Incorporated

Étude randomisée internationale comparant la radiothérapie stéréotaxique CyberKnife® à la résection chirurgicale dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade I

Le cancer du poumon reste la cause la plus fréquente de décès par cancer chez les hommes et les femmes dans le monde. La résection chirurgicale utilisant la lobectomie avec dissection ou échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux a été une norme de soins pour le NSCLC opérable à un stade précoce. Plusieurs études ont rapporté un contrôle local élevé et une survie élevée en utilisant la SBRT chez les patients atteints de NSCLC de stade I. La SBRT est désormais un traitement accepté pour les patients médicalement inopérables atteints de CPNPC de stade I et les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I opérable sont inscrits dans des protocoles cliniques. Le but de cette étude est de mener une étude randomisée de phase III pour comparer la SBRT CyberKnife à la chirurgie, la norme de soins actuelle pour le NSCLC opérable de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Objectif principal : Comparer la survie globale à 3 ans.

Objectifs secondaires :

  1. Comparer la survie spécifique à la maladie à 3 ans.
  2. Comparer la survie sans progression à 3 ans au niveau du site tumoral primitif traité
  3. Pour comparer les toxicités aiguës et/ou chroniques de grade 3 et plus.
  4. Évaluer la valeur prédictive de la TEP avant et après le traitement dans les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530011
        • Ruikang Hospital
    • Tianjin
      • Hexi Linchang, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Institute and Hospital
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • CyberKnife Center of WanFang Medical Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • St. Mary's
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La confirmation histologique du cancer non à petites cellules sera requise soit par biopsie, soit par cytologie. Les types de cancers primitifs suivants sont éligibles : carcinome épidermoïde, adénocarcinome avec ou sans caractéristiques BAC, carcinome à grandes cellules avec ou sans caractéristiques neuroendocrines, carcinome neuroendocrinien, carcinome bronchioloalvéolaire ou carcinome non à petites cellules non spécifié.

  2. Les patients éligibles doivent avoir des études de stadification appropriées les identifiant comme des sous-ensembles spécifiques de l'état IA ou IB révisé de l'IASCL sur la base d'une seule des combinaisons suivantes de stadification TNM :

    T1, N0, M0 ou T2 (<=4 cm), N0, M0

  3. Un PET/CT scan est nécessaire. Les patients présentant des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux avec un petit axe de diamètre < 1 cm et aucune fixation hilaire ou médiastinale anormale à la TEP seront considérés comme N0. Les patients présentant un diamètre d'axe court > 1 cm de ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux à la TDM ou à la TEP anormale (y compris une fixation suspecte mais non diagnostique) peuvent toujours être éligibles si la biopsie tissulaire dirigée de toutes les zones anormalement identifiées est négative pour le cancer. Les lésions pulmonaires solitaires < 4 mm ne seront pas considérées comme significatives.
  4. Les patients doivent être considérés comme des candidats raisonnables pour la résection chirurgicale de la tumeur primaire. La justification standard pour considérer qu'un patient est médicalement opérable sur la base de la fonction pulmonaire pour la résection chirurgicale d'un NSCLC peut inclure l'un des éléments suivants : hypoxémie et/ou hypercapnie, consommation d'oxygène à l'exercice > 50 % de la valeur prévue, absence d'hypertension pulmonaire sévère, absence de maladie cérébrale, cardiaque ou vasculaire périphérique sévère et absence de maladie cardiaque chronique sévère.
  5. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  6. L'état de performance Zubrod du patient doit être Zubrod 0-2.
  7. Études de stadification obligatoires : doivent être effectuées dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude
  8. Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude.
  9. Les patients (hommes et femmes) en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (pour eux) tout au long de leur participation à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec tumeurs primitives > 4 cm ;
  2. Patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien bien différencié (tumeur carcinoïde)
  3. Preuve directe de métastases régionales ou à distance après des études de stadification appropriées, ou d'une tumeur maligne primaire ou antérieure synchrone au cours des 5 dernières années, autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux ou un cancer in situ ;
  4. Radiothérapie pulmonaire ou médiastinale antérieure ;
  5. Plans pour que le patient reçoive un autre traitement local concomitant (y compris la radiothérapie fractionnée standard et la chirurgie) pendant ce protocole, sauf à la progression de la maladie ;
  6. Les femmes enceintes ou allaitantes, car le traitement comporte des risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus ;
  7. Impossible d'obtenir une planification SRT acceptable pour répondre aux exigences minimales de couverture cible et aux contraintes dose-volume des structures critiques (voir techniques RT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opération
Procédure: Chirurgie
La thoracotomie ouverte et la thoracotomie assistée par vidéo (VATS) sont des procédures acceptables. La chirurgie peut consister en une lobectomie, une résection de la manche, une bilobectomie ou une pneumonectomie, comme déterminé par le chirurgien traitant en fonction des résultats opératoires
Autres noms:
  • Thoracotomie ouverte, thoracotomie assistée par vidéo (VATS)
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique CyberKnife
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique CyberKnife
Dose lésion centrale/fractionnement : 15 Gy x 4 fractions = 60 Gy ; Dose lésion périphérique/fractionnement : 20 Gy x 3 fractions = 60 Gy
Autres noms:
  • CyberKnife SBRT, CyberKnife SRT, CyberKnife SRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années

La puissance de l'étude a été calculée pour un échantillon de 420 patients, recrutés sur 7 ans. L'inscription réelle était de 36 patients sur 4 ans. L'étude a donc été interrompue faute d'inscriptions. La taille de l'échantillon ne permet pas d'analyser le résultat principal.

Bien que les données de l'étude ne soient pas suffisamment matures pour évaluer les critères d'évaluation de l'étude, nous tenterons de décrire les résultats tirés de la population de patients existante.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Accuray Incorporated

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Roth, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (Estimation)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STARS (STaRS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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