Randomisert studie for å sammenligne CyberKnife med kirurgisk reseksjon i stadium I ikke-småcellet lungekreft (STARS)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftelse av ikke-småcellet kreft vil være nødvendig ved enten biopsi eller cytologi. Følgende primære krefttyper er kvalifiserte: plateepitelkarsinom, adenokarsinom med eller uten BAC-egenskaper, storcellet karsinom med eller uten nevroendokrine trekk, nevroendokrine karsinomer, bronkioloalveolarcellekarsinomer eller ikke-småcellet karsinom som ikke er spesifisert på annen måte.

2. Kvalifiserte pasienter må ha passende stadiestudier som identifiserer dem som spesifikke undergrupper av den reviderte IASCL-tilstanden IA eller IB basert på bare én av følgende kombinasjoner av TNM-stadieinndeling:

   T1, N0, M0 eller T2 (<=4 cm), N0, M0

3. En PET/CT-skanning er nødvendig. Pasienter med hilar eller mediastinum lymfeknuter med kort akse diameter < 1 cm og ingen unormal hilar eller mediastinum opptak på PET vil bli vurdert som N0. Pasienter med > 1 cm kort aksediameter av hilar- eller mediastinale lymfeknuter på CT eller unormal PET (inkludert mistenkelig, men ikke-diagnostisk opptak) kan fortsatt være kvalifisert dersom rettet vevsbiopsi av alle unormalt identifiserte områder er negativt for kreft. Solitære lungelesjoner <4 mm vil ikke anses som signifikante.
4. Pasientene må anses som en rimelig kandidat for kirurgisk reseksjon av primærtumoren. Standard begrunnelse for å anse en pasient som medisinsk operabel basert på lungefunksjon for kirurgisk reseksjon av NSCLC kan inkludere en av følgende: Baseline FEV1 > 40 % predikert, postoperativ predikert FEV1 > 30 % predikert, diffusjonskapasitet > 40 % predikert, fraværende baseline hypoksemi og/eller hyperkapni, treningsoksygenforbruk > 50 % forventet, fraværende alvorlig pulmonal hypertensjon, fraværende alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sykdom og fraværende alvorlig kronisk hjertesykdom.
5. Pasienter må være ≥ 18 år.
6. Pasientens Zubrod-ytelsesstatus må være Zubrod 0-2.
7. Obligatoriske iscenesettelser: Må gjøres innen 8 uker før studiestart
8. Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema.
9. Pasienter (menn og kvinner) i fruktbar alder bør bruke en effektiv (for dem) prevensjonsmetode gjennom hele sin deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med primære svulster > 4 cm;
2. Pasienter med godt differensiert nevroendokrint karsinom (karsinoid svulst)
3. Direkte bevis på regionale eller fjerne metastaser etter passende stadiestudier, eller synkron primær eller tidligere malignitet de siste 5 årene annet enn ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ-kreft;
4. Tidligere lunge- eller mediastinal strålebehandling;
5. Planlegger at pasienten skal motta annen samtidig lokal terapi (inkludert standard fraksjonert strålebehandling og kirurgi) mens han er på denne protokollen bortsett fra ved sykdomsprogresjon;
6. Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret;
7. Kan ikke oppnå akseptabel SRT-planlegging for å møte minimale krav til måldekning og dosevolumbegrensninger for kritiske strukturer (se RT-teknikker).