Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan CyberKnifea kirurgiseen resektioon vaiheen I ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (STARS)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Accuray Incorporated

Kansainvälinen satunnaistettu tutkimus CyberKnife®-stereotaktisen sädehoidon ja kirurgisen resektion vertailusta vaiheen I ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Keuhkosyöpä on edelleen yleisin syöpäkuolemien syy sekä miehillä että naisilla maailmassa. Kirurginen resektio, jossa käytetään lobektomiaa ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektiota tai näytteenottoa, on ollut hoidon standardi operoitavissa varhaisen vaiheen NSCLC:ssä. Useat tutkimukset ovat raportoineet korkeasta paikallisesta kontrollista ja eloonjäämisestä käyttämällä SBRT:tä vaiheen I NSCLC-potilailla. SBRT on nyt hyväksytty hoito lääkintäkyvyttömille potilaille, joilla on vaiheen I NSCLC, ja potilaat, joilla on leikkauskelpoinen vaiheen I keuhkosyöpä, kirjataan kliinisiin protokolliin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa vaiheen III satunnaistettu tutkimus CyberKnife SBRT:n vertaamiseksi leikkaukseen, joka on nykyinen vaiheen I operatiivisen NSCLC:n hoitostandardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Vertaa kokonaiseloonjäämistä 3 vuoden kohdalla.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa sairauskohtaista eloonjäämistä 3 vuoden kohdalla.
  2. Vertailla 3 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä hoidetussa primaarisessa kasvainkohdassa
  3. Vertailemaan asteen 3 ja sitä korkeampia akuutteja ja/tai kroonisia toksisuuksia.
  4. Arvioida ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetun PET-skannauksen ennakoivaa arvoa kliinisissä tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530011
        • Ruikang Hospital
    • Tianjin
      • Hexi Linchang, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Institute and Hospital
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • CyberKnife Center of WanFang Medical Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • St. Mary's
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisolusyövän histologinen vahvistus vaaditaan joko biopsialla tai sytologialla. Seuraavat primaariset syöpätyypit ovat kelvollisia: okasolusyöpä, adenokarsinooma, jossa on tai ei ole BAC-ominaisuuksia, suurisoluinen karsinooma, jossa on tai ei ole neuroendokriinisia piirteitä, neuroendokriininen syöpä, bronkioloalveolaarinen solusyöpä tai ei-pienisolusyöpä, jota ei ole erikseen määritelty.

  2. Soveltuvilla potilailla on oltava asianmukaiset vaiheistustutkimukset, joissa heidät tunnistetaan tarkistetun IASCL-tilan IA tai IB tietyiksi alajoukoiksi, jotka perustuvat vain yhteen seuraavista TNM-vaiheen yhdistelmistä:

    T1, N0, M0 tai T2 (<=4 cm), N0, M0

  3. PET/CT-skannaus vaaditaan. Potilaat, joilla on hilar- tai välikarsinaimusolmukkeet, joiden lyhyen akselin halkaisija on < 1 cm ja joilla ei ole epänormaalia hilar- tai välikarsinaimeenottoa PET:ssä, katsotaan nollaksi. Potilaat, joiden hilar- tai välikarsinaimusolmukkeiden lyhyen akselin halkaisija on > 1 cm, TT tai epänormaali PET (mukaan lukien epäilyttävä, mutta ei-diagnostinen otto), voivat silti olla kelvollisia, jos suunnattu kudosbiopsia kaikista epänormaalisti tunnistetuista alueista on negatiivinen syövän suhteen. Yksittäisiä keuhkovaurioita < 4 mm ei pidetä merkittävinä.
  4. Potilaita on pidettävä kohtuullisena ehdokkaana primaarisen kasvaimen kirurgiseen resektioon. Vakioperusteet potilaan katsomiselle lääketieteellisesti leikattavana keuhkojen toiminnan perusteella NSCLC:n kirurgiseen resektioon voi sisältyä jokin seuraavista: Lähtötaso FEV1 > 40 % ennustettu, postoperatiivisen ennustettu FEV1 > 30 % ennustettu, diffuusiokapasiteetti > 40 % ennustettu, poissa lähtötaso hypoksemia ja/tai hyperkapnia, harjoituksen hapenkulutus > 50 % ennustettu, vaikea keuhkoverenpainetauti, vakava aivo-, sydän- tai perifeerinen verisuonisairaus ja vakava krooninen sydänsairaus puuttuminen.
  5. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  6. Potilaan Zubrod-suorituskyvyn on oltava Zubrod 0-2.
  7. Pakolliset vaiheistustutkimukset: On suoritettava 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten ja naisten) tulee käyttää (heille) tehokasta ehkäisymenetelmää koko heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen kasvain > 4 cm;
  2. Potilaat, joilla on hyvin erilaistunut neuroendokriininen karsinooma (karsinoidikasvain)
  3. Suorat todisteet alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen tai synkroninen primaarinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ -syöpä;
  4. Aiempi keuhkojen tai välikarsinan sädehoito;
  5. Suunnitelmat, että potilas saa muuta samanaikaista paikallishoitoa (mukaan lukien tavallinen fraktioitu sädehoito ja leikkaus) tämän protokollan aikana paitsi taudin etenemisen aikana;
  6. raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle;
  7. Ei voida saavuttaa hyväksyttävää SRT-suunnittelua, joka täyttää kriittisten rakenteiden tavoitekattavuuden ja annostilavuusrajoitusten vähimmäisvaatimukset (katso RT-tekniikat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus
Menettely: Leikkaus
Sekä avoin torakotomia että videoavusteinen torakotomia (VATS) ovat hyväksyttäviä toimenpiteitä. Leikkaus voi koostua lobektomiasta, hihan resektiosta, bilobektomiasta tai pneumonektomiasta, jonka hoitava kirurgi päättää leikkauslöydösten perusteella
Muut nimet:
  • Avoin torakotomia, videoavusteinen torakotomia (VATS)
Kokeellinen: CyberKnife Stereotaktinen sädehoito
Säteily: CyberKnife Stereotaktinen sädehoito
Keskusleesion annos/fraktiointi: 15 Gy x 4 fraktiota = 60 Gy; Perifeerisen leesion annos/fraktiointi: 20 Gy x 3 fraktiota = 60 Gy
Muut nimet:
  • CyberKnife SBRT, CyberKnife SRT, CyberKnife SRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta

Tutkimusteho laskettiin 420 potilaan otokselle, jotka oli otettu mukaan 7 vuoden aikana. Varsinainen ilmoittautuminen oli 36 potilasta neljän vuoden aikana. Tutkimus keskeytettiin siksi ilmoittautumisen puutteen vuoksi. Otoskoko ei mahdollista ensisijaisen tuloksen analysointia.

Vaikka tutkimusdata ei ole tarpeeksi kypsä arvioimaan tutkimuksen päätepisteitä, yritämme kuvata tuloksia, jotka on poimittu olemassa olevasta potilasjoukosta.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accuray Incorporated

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack Roth, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARS (STaRS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa