Véletlenszerű vizsgálat a CyberKnife és a sebészeti reszekció összehasonlítására az I. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (STARS)

Bevételi kritériumok:

1. A nem-kissejtes rák szövettani igazolására biopsziával vagy citológiával lesz szükség. A következő elsődleges ráktípusok alkalmasak: laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma BAC-jellemzőkkel vagy anélkül, nagysejtes karcinóma neuroendokrin jellemzőkkel vagy anélkül, neuroendokrin karcinóma, bronchioloalveoláris sejtes karcinóma vagy másként nem meghatározott nem-kissejtes karcinóma.

2. A jogosult betegeknek megfelelő stádium-meghatározási vizsgálatokkal kell rendelkezniük, amelyek a felülvizsgált IASCL IA vagy IB specifikus részhalmazaiként azonosítják őket a TNM stádiumbesorolás alábbi kombinációi közül csak az egyik alapján:

   T1, N0, M0 vagy T2 (<=4 cm), N0, M0

3. PET/CT vizsgálat szükséges. Azok a betegek, akiknél a hilaris vagy mediastinalis nyirokcsomók rövid tengelyének átmérője < 1 cm, és nincs rendellenes hilaris vagy mediastinalis felvétel PET-en, N0-nak számítanak. Azok a betegek, akiknél a hilaris vagy mediastinalis nyirokcsomók rövid tengelyének átmérője > 1 cm, CT-n vagy kóros PET-en (beleértve a gyanús, de nem diagnosztikai célú felvételt is) továbbra is alkalmasak lehetnek, ha az összes rendellenesen azonosított terület irányított szövetbiopsziája negatív a rák szempontjából. A 4 mm-nél kisebb szoliter tüdőelváltozások nem tekinthetők jelentősnek.
4. A betegeket ésszerű jelöltnek kell tekinteni az elsődleges daganat sebészi eltávolítására. Az NSCLC sebészi eltávolítására szolgáló tüdőfunkció alapján orvosilag operálhatónak ítélt beteg standard indoklása a következők bármelyike ​​lehet: Kiindulási FEV1 > 40% előre jelzett, műtét utáni előre jelzett FEV1 > 30% előrejelzett, diffúziós kapacitás > 40% előrejelzett, nincs kiindulási érték hipoxémia és/vagy hypercapnia, az előre jelzett 50%-nál nagyobb edzési oxigénfogyasztás, súlyos pulmonalis hipertónia hiánya, súlyos agyi, szív- vagy perifériás érbetegség hiánya és súlyos krónikus szívbetegség hiánya.
5. A betegek életkora legalább 18 év.
6. A páciens Zubrod teljesítménystátuszának Zubrod 0-2-nek kell lennie.
7. Kötelező állomásozó vizsgálatok: A tanulmányba való belépés előtt 8 héten belül kell elvégezni
8. A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot.
9. A fogamzóképes korú betegeknek (férfiak és nők) hatékony (számukra) fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvételük során.

Kizárási kritériumok:

1. 4 cm-nél nagyobb primer daganatos betegek;
2. Jól differenciált neuroendokrin karcinómában (carcinoid tumor) szenvedő betegek
3. A regionális vagy távoli áttétek közvetlen bizonyítéka a megfelelő stádiumvizsgálatok után, vagy szinkron elsődleges vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy az in situ rákot;
4. Korábbi tüdő- vagy mediastinalis sugárkezelés;
5. Tervezi, hogy a beteg egyéb egyidejű helyi terápiában részesül (beleértve a standard frakcionált sugárkezelést és műtétet is), amíg ezt a protokollt alkalmazza, kivéve a betegség progresszióját;
6. Terhes vagy szoptató nők, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár az embrióra vagy a magzatra nézve;
7. Nem érhető el elfogadható SRT-tervezés a kritikus struktúrák céllefedettségére és dózis-térfogat-korlátaira vonatkozó minimális követelmény teljesítésére (lásd: RT-technikák).