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在 I 期非小细胞肺癌中比较射波刀与手术切除的随机研究 (STARS)

2020年7月13日 更新者：Accuray Incorporated

比较 Cyber​​Knife® 立体定向放疗与手术切除治疗 I 期非小细胞肺癌的国际随机研究

肺癌仍然是世界上男性和女性癌症死亡的最常见原因。 使用肺叶切除术和纵隔淋巴结清扫术或取样的手术切除术已成为可手术早期 NSCLC 的标准治疗方法。 几项研究报告了在 I 期 NSCLC 患者中使用 SBRT 的高局部控制和存活率。 SBRT 现在是医学上不能手术的 I 期 NSCLC 患者的公认治疗方法，可手术的 I 期肺癌患者已进入临床方案。 本研究的目的是进行一项 III 期随机研究，以比较 Cyber​​Knife SBRT 与手术，这是目前 I 期可手术 NSCLC 的护理标准。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

主要目标：比较 3 年的总体生存率。

次要目标：

  1. 比较 3 年时的疾病特异性生存率。
  2. 比较原发肿瘤治疗部位的 3 年无进展生存期
  3. 比较 3 级及以上的急性和/或慢性毒性。
  4. 评估治疗前后 PET 扫描对临床结果的预测价值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530011
        • Ruikang Hospital
    • Tianjin
      • Hexi Linchang、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Institute and Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • CyberKnife Center of WanFang Medical Hospital
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93721
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • St. Mary's
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 非小细胞癌的组织学确认将需要通过活检或细胞学进行。 以下原发性癌症类型符合条件：鳞状细胞癌、具有或不具有 BAC 特征的腺癌、具有或不具有神经内分泌特征的大细胞癌、神经内分泌癌、细支气管肺泡细胞癌或未另行指定的非小细胞癌。

  2. 符合条件的患者必须进行适当的分期研究，根据以下 TNM 分期组合之一将他们识别为修订后的 IASCL 状态 IA 或 IB 的特定子集：

    T1、N0、M0 或 T2（<=4 厘米）、N0、M0

  3. 需要进行 PET/CT 扫描。 肺门或纵隔淋巴结短轴直径 < 1 cm 且 PET 上无异常肺门或纵隔摄取的患者将被视为 N0。 如果所有异常识别区域的定向组织活检均为癌症阴性，则 CT 或 PET 异常（包括可疑但非诊断性摄取）的肺门或纵隔淋巴结短轴直径 > 1 cm 的患者可能仍然符合条件。 小于 4 毫米的孤立性肺部病变将不被视为显着。
  4. 必须将患者视为原发肿瘤手术切除的合理候选者。 根据肺功能认为患者可进行 NSCLC 手术切除的医学手术的标准理由可能包括以下任何一项：基线 FEV1 > 40% 预测值，术后预测 FEV1 > 30% 预测值，扩散能力 > 40% 预测值，无基线低氧血症和/或高碳酸血症，运动耗氧量 > 50% 预计值，没有严重的肺动脉高压，没有严重的脑、心脏或外周血管疾病，没有严重的慢性心脏病。
  5. 患者必须年满 18 岁。
  6. 患者的 Zubrod 体能状态必须为 Zubrod 0-2。
  7. 强制性分期研究：必须在进入研究前 8 周内完成
  8. 患者必须签署研究特定的同意书。
  9. 有生育潜力的患者（男性和女性）在参与本研究期间应使用（对他们而言）有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 原发肿瘤 > 4 cm 的患者；
  2. 高分化神经内分泌癌（类癌）患者
  3. 经过适当的分期研究后有区域或远处转移的直接证据，或在过去 5 年内同时发生原发性或既往恶性肿瘤，而非黑色素瘤皮肤癌或原位癌；
  4. 既往肺部或纵隔放疗；
  5. 患者计划在接受本方案时接受其他伴随的局部治疗（包括标准的分次放疗和手术），但疾病进展时除外；
  6. 孕妇或哺乳期妇女，因为治疗对胚胎或胎儿有不可预见的风险；
  7. 无法实现可接受的 SRT 计划以满足关键结构的目标覆盖和剂量体积限制的最低要求（参见 RT 技术）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手术
程序：外科手术
开胸手术和视频辅助开胸手术 (VATS) 都是可以接受的手术。 手术可能包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术，由主治外科医生根据手术结果确定
其他名称：
  • 开胸手术、视频辅助开胸术 (VATS)
实验性的：射波刀立体定向放射治疗
辐射：射波刀立体定向放射治疗
中心病变剂量/分割：15 Gy x 4 次分割 = 60 Gy；周边病灶剂量/分割：20 Gy x 3 次分割 = 60 Gy
其他名称：
  • 射波刀 SBRT、射波刀 SRT、射波刀 SRS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：3年

研究功效是针对 420 名患者的样本量计算的，入组时间超过 7 年。 4 年内实际入组为 36 名患者。 因此，该研究因招募不足而终止。 样本量不允许分析主要结果。

虽然研究数据还不够成熟，无法评估研究的终点，但我们将尝试描述从现有患者群体中收集到的结果。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Accuray Incorporated

合作者

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Jack Roth, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月9日

首次发布 (估计)

2009年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STaRS (注册表标识符：STaRS)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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