Randomisierte Studie zum Vergleich von CyberKnife mit chirurgischer Resektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I (STARS)

Einschlusskriterien:

1. Eine histologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Krebs wird entweder durch Biopsie oder Zytologie erforderlich sein. Die folgenden primären Krebsarten sind geeignet: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom mit oder ohne BAC-Merkmale, großzelliges Karzinom mit oder ohne neuroendokrine Merkmale, neuroendokrines Karzinom, bronchioloalveoläres Zellkarzinom oder nicht-kleinzelliges Karzinom, nicht anders angegeben.

2. Geeignete Patienten müssen über geeignete Staging-Studien verfügen, die sie als spezifische Untergruppen des überarbeiteten IASCL-Zustands IA oder IB identifizieren, basierend auf nur einer der folgenden Kombinationen von TNM-Staging:

   T1, N0, M0 oder T2 (<=4 cm), N0, M0

3. Ein PET/CT-Scan ist erforderlich. Patienten mit hilären oder mediastinalen Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von < 1 cm und ohne abnormale hiläre oder mediastinale Aufnahme in der PET werden als N0 betrachtet. Patienten mit einem Durchmesser der Hilus- oder Mediastinal-Lymphknoten auf der kurzen Achse von > 1 cm im CT oder auffälligen PET (einschließlich verdächtiger, aber nicht diagnostischer Aufnahme) können immer noch förderfähig sein, wenn die gezielte Gewebebiopsie aller auffällig identifizierten Bereiche negativ auf Krebs ist. Einzelne Lungenläsionen < 4 mm werden nicht als signifikant angesehen.
4. Die Patienten müssen als geeigneter Kandidat für eine chirurgische Resektion des Primärtumors angesehen werden. Die Standardbegründung für die Einstufung eines Patienten als medizinisch operabel basierend auf der Lungenfunktion für die chirurgische Resektion von NSCLC kann eine der folgenden umfassen: Baseline FEV1 > 40 % vorhergesagt, postoperativ vorhergesagt FEV1 > 30 % vorhergesagt, Diffusionskapazität > 40 % vorhergesagt, fehlende Basislinie Hypoxämie und/oder Hyperkapnie, Belastungssauerstoffverbrauch > 50 % des Sollwerts, keine schwere pulmonale Hypertonie, keine schwere zerebrale, kardiale oder periphere Gefäßerkrankung und keine schwere chronische Herzerkrankung.
5. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
6. Der Zubrod-Leistungsstatus des Patienten muss Zubrod 0-2 sein.
7. Obligatorische Staging-Studien: Muss innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt werden
8. Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
9. Patienten (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter sollten während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine (für sie) wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Primärtumoren > 4 cm;
2. Patienten mit gut differenziertem neuroendokrinen Karzinom (Karzinoidtumor)
3. Direkter Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen nach geeigneten Staging-Studien oder synchrone primäre oder frühere Malignität in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanomatosem Hautkrebs oder In-situ-Krebs;
4. Frühere Strahlentherapie der Lunge oder des Mediastinums;
5. Pläne für den Patienten, eine andere begleitende lokale Therapie (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie und Operation) während dieses Protokolls zu erhalten, außer bei Krankheitsprogression;
6. Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist;
7. Kann keine akzeptable SRT-Planung erreichen, um die minimalen Anforderungen an die Zielabdeckung und die Dosis-Volumen-Beschränkungen kritischer Strukturen zu erfüllen (siehe RT-Techniken).