Randomizowane badanie porównujące CyberKnife z resekcją chirurgiczną w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium I (STARS)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologiczne potwierdzenie raka niedrobnokomórkowego będzie wymagane za pomocą biopsji lub cytologii. Kwalifikują się następujące typy raka pierwotnego: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak z cechami BAC lub bez, rak wielkokomórkowy z cechami neuroendokrynnymi lub bez, rak neuroendokrynny, rak oskrzelikowo-pęcherzykowy lub rak niedrobnokomórkowy niewymieniony inaczej.

2. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć odpowiednie badania stopnia zaawansowania identyfikujące ich jako określone podzbiory zmienionego stanu IA lub IB według IASCL w oparciu tylko o jedną z następujących kombinacji stopnia zaawansowania TNM:

   T1, N0, M0 lub T2 (<=4 cm), N0, M0

3. Wymagane jest badanie PET/CT. Pacjenci z węzłami chłonnymi wnęki lub śródpiersia o średnicy osi krótkiej < 1 cm i bez nieprawidłowego wychwytu we wnęce lub śródpiersiu w badaniu PET zostaną uznani za N0. Pacjenci ze średnicą węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia > 1 cm w badaniu CT lub nieprawidłowym PET (w tym podejrzanym, ale niediagnostycznym wychwytem) mogą nadal kwalifikować się, jeśli ukierunkowana biopsja tkanki wszystkich nieprawidłowo zidentyfikowanych obszarów jest ujemna w kierunku raka. Pojedyncze zmiany w płucach <4 mm nie będą uważane za istotne.
4. Pacjentów należy uznać za rozsądnych kandydatów do chirurgicznej resekcji guza pierwotnego. Standardowe uzasadnienie uznania pacjenta za nadającego się do operacji medycznej na podstawie czynności płuc w celu chirurgicznej resekcji NSCLC może obejmować dowolne z poniższych: Wyjściowa FEV1 > 40% wartości należnej, wartość przewidywana po operacji FEV1 > 30% wartości należnej, pojemność dyfuzyjna > 40% wartości należnej, brak wartości wyjściowej hipoksemia i/lub hiperkapnia, zużycie tlenu podczas wysiłku > 50% wartości należnej, brak ciężkiego nadciśnienia płucnego, brak ciężkiej choroby mózgu, serca lub naczyń obwodowych oraz brak ciężkiej przewlekłej choroby serca.
5. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
6. Stan sprawności pacjenta w skali Zubroda musi wynosić Zubrod 0-2.
7. Obowiązkowe badania inscenizacyjne: Należy je wykonać w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
8. Pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania.
9. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną (dla nich) metodę antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z guzami pierwotnymi > 4 cm;
2. Pacjenci z dobrze zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym (rakowiak)
3. Bezpośredni dowód regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania lub synchroniczny pierwotny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ;
4. przebyta radioterapia płuc lub śródpiersia;
5. Planuje, aby pacjent otrzymał inne towarzyszące leczenie miejscowe (w tym standardową frakcjonowaną radioterapię i zabieg chirurgiczny) podczas stosowania tego protokołu, z wyjątkiem progresji choroby;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu;
7. Nie można osiągnąć akceptowalnego planowania SRT, aby spełnić minimalne wymagania dotyczące zasięgu docelowego i ograniczeń dawka-objętość struktur krytycznych (patrz techniki RT).