Estudo randomizado para comparar o CyberKnife à ressecção cirúrgica no estágio I do câncer de pulmão de células não pequenas (STARS)

Critério de inclusão:

1. A confirmação histológica do câncer de células não pequenas será necessária por biópsia ou citologia. Os seguintes tipos de câncer primário são elegíveis: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma com ou sem características BAC, carcinoma de grandes células com ou sem características neuroendócrinas, carcinoma neuroendócrino, carcinoma de células bronquíolo-alveolares ou carcinoma de células não pequenas sem outra especificação.

2. Os pacientes elegíveis devem ter estudos de estadiamento apropriados identificando-os como subconjuntos específicos do estado revisado IASCL IA ou IB com base em apenas uma das seguintes combinações de estadiamento TNM:

   T1, N0, M0 ou T2 (<=4 cm), N0, M0

3. É necessária uma PET/CT. Pacientes com linfonodos hilares ou mediastinais com diâmetro de eixo curto < 1 cm e sem captação hilar ou mediastinal anormal na PET serão considerados N0. Pacientes com > 1 cm de diâmetro do eixo curto de linfonodos hilares ou mediastinais na TC ou PET anormal (incluindo captação suspeita, mas não diagnóstica) ainda podem ser elegíveis se a biópsia de tecido direcionada de todas as áreas identificadas anormalmente for negativa para câncer. Lesões pulmonares solitárias <4 mm não serão consideradas significativas.
4. Os pacientes devem ser considerados candidatos razoáveis ​​à ressecção cirúrgica do tumor primário. A justificativa padrão para considerar um paciente clinicamente operável com base na função pulmonar para ressecção cirúrgica de NSCLC pode incluir qualquer um dos seguintes: FEV1 basal > 40% previsto, FEV1 previsto pós-operatório > 30% previsto, capacidade de difusão > 40% previsto, basal ausente hipoxemia e/ou hipercapnia, consumo de oxigênio de exercício > 50% do previsto, ausência de hipertensão pulmonar grave, ausência de doença cerebral, cardíaca ou vascular periférica grave e ausência de doença cardíaca crônica grave.
5. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
6. O status de desempenho Zubrod do paciente deve ser Zubrod 0-2.
7. Estudos de estadiamento obrigatórios: devem ser realizados até 8 semanas antes da entrada no estudo
8. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo.
9. Pacientes (homens e mulheres) com potencial para engravidar devem usar um método eficaz (para eles) de controle de natalidade ao longo de sua participação neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com tumores primários > 4 cm;
2. Pacientes com carcinoma neuroendócrino bem diferenciado (tumor carcinoide)
3. Evidência direta de metástases regionais ou distantes após estudos de estadiamento apropriados, ou malignidade primária ou prévia sincrônica nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer in situ;
4. Radioterapia pulmonar ou mediastinal prévia;
5. Planos para o paciente receber outra terapia local concomitante (incluindo radioterapia fracionada padrão e cirurgia) durante este protocolo, exceto na progressão da doença;
6. Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis ao embrião ou feto;
7. Não é possível obter planejamento de SRT aceitável para atender aos requisitos mínimos de cobertura de alvo e restrições de volume de dose de estruturas críticas (consulte técnicas de RT).