Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k porovnání CyberKnife s chirurgickou resekcí u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu I (STARS)

13. července 2020 aktualizováno: Accuray Incorporated

Mezinárodní randomizovaná studie k porovnání stereotaktické radioterapie CyberKnife® s chirurgickou resekcí u nemalobuněčného karcinomu plic stadia I

Rakovina plic zůstává nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen na světě. Chirurgická resekce pomocí lobektomie s disekcí mediastinálních lymfatických uzlin nebo odběrem vzorků byla standardem péče o operabilní časné stadium NSCLC. Několik studií uvádí vysokou lokální kontrolu a přežití pomocí SBRT u pacientů ve stadiu I NSCLC. SBRT je nyní akceptovanou léčbou pro lékařsky inoperabilní pacienty s NSCLC stadia I a pacienti s operabilním karcinomem plic stadia I jsou zapsáni do klinických protokolů. Účelem této studie je provést randomizovanou studii fáze III s cílem porovnat CyberKnife SBRT s chirurgickým zákrokem, což je současný standard péče o operabilní NSCLC ve stadiu I.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární cíl: Porovnat celkové přežití po 3 letech.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat přežití specifické pro onemocnění po 3 letech.
  2. Porovnat 3leté přežití bez progrese v léčeném místě primárního nádoru
  3. Porovnat akutní a/nebo chronickou toxicitu stupně 3 a vyšší.
  4. Zhodnotit prediktivní hodnotu PET skenu před a po léčbě v klinickém výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • St. Mary's
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • CyberKnife Center of WanFang Medical Hospital
  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530011
        • Ruikang Hospital
    • Tianjin
      • Hexi Linchang, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu bude vyžadováno buď biopsií nebo cytologií. Vhodné jsou následující primární typy rakoviny: spinocelulární karcinom, adenokarcinom se znaky BAC nebo bez nich, velkobuněčný karcinom s neuroendokrinními znaky nebo bez nich, neuroendokrinní karcinom, karcinom z bronchioloalveolárních buněk nebo jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom.

  2. Způsobilí pacienti musí mít příslušné stagingové studie, které je identifikují jako specifické podskupiny revidovaného IASCL stavu IA nebo IB založené pouze na jedné z následujících kombinací TNM stagingu:

    T1, NO, MO nebo T2 (<=4 cm), NO, MO

  3. Je vyžadováno PET/CT vyšetření. Pacienti s hilovými nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami s průměrem krátké osy < 1 cm a bez abnormálního hilového nebo mediastinálního vychytávání na PET budou považováni za N0. Pacienti s > 1 cm krátkým průměrem osy hilových nebo mediastinálních lymfatických uzlin na CT nebo abnormální PET (včetně podezřelého, ale nediagnostického vychytávání) mohou být stále vhodní, pokud je řízená tkáňová biopsie všech abnormálně identifikovaných oblastí negativní na rakovinu. Solitární plicní léze < 4 mm nebudou považovány za významné.
  4. Pacienti musí být považováni za rozumného kandidáta na chirurgickou resekci primárního tumoru. Standardní zdůvodnění toho, že je pacient na základě plicních funkcí pro chirurgickou resekci NSCLC považován za lékařsky operabilního, může zahrnovat následující: Výchozí FEV1 > 40 % předpokládaná, pooperační předpokládaná FEV1 > 30 % předpokládaná, difúzní kapacita > 40 % předpokládaná, chybějící výchozí hodnota hypoxémie a/nebo hyperkapnie, spotřeba kyslíku při zátěži > 50 % předpokládané hodnoty, nepřítomnost závažné plicní hypertenze, nepřítomnost závažného cerebrálního, srdečního nebo periferního vaskulárního onemocnění a nepřítomnost závažného chronického srdečního onemocnění.
  5. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  6. Stav výkonu pacienta Zubrod musí být Zubrod 0-2.
  7. Povinné stagingové studie: Musí být provedeny do 8 týdnů před vstupem do studie
  8. Pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.
  9. Pacienti (muži a ženy) ve fertilním věku by měli během své účasti v této studii používat (pro ně) účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s primárními nádory > 4 cm;
  2. Pacienti s dobře diferencovaným neuroendokrinním karcinomem (karcinoidní tumor)
  3. Přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích nebo synchronní primární nebo předchozí malignita v posledních 5 letech jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo rakovina in situ;
  4. Předchozí radioterapie plic nebo mediastina;
  5. Plánuje, že pacient bude dostávat další souběžnou lokální terapii (včetně standardní frakcionované radioterapie a chirurgického zákroku) během tohoto protokolu, s výjimkou progrese onemocnění;
  6. těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod;
  7. Nelze dosáhnout přijatelného plánování SRT pro splnění minimálních požadavků na pokrytí cíle a omezení dávky a objemu kritických struktur (viz techniky RT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Postup: Chirurgická operace
Jak otevřená torakotomie, tak videoasistovaná torakotomie (VATS) jsou přijatelné postupy. Operace může sestávat z lobektomie, sleeve resekce, biloktomie nebo pneumonektomie, jak určí ošetřující chirurg na základě operačního nálezu
Ostatní jména:
  • Otevřená torakotomie, video asistovaná torakotomie (VATS)
Experimentální: Stereotaktická radioterapie CyberKnife
Záření: Stereotaktická radioterapie CyberKnife
Dávka/frakcionace centrální léze: 15 Gy x 4 frakce = 60 Gy; Dávka/frakcionace periferní léze: 20 Gy x 3 frakce = 60 Gy
Ostatní jména:
  • CyberKnife SBRT, CyberKnife SRT, CyberKnife SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky

Síla studie byla vypočtena pro velikost vzorku 420 pacientů zařazených po dobu 7 let. Skutečný záznam byl 36 pacientů během 4 let. Studium bylo proto ukončeno pro nedostatek zápisu. Velikost vzorku neumožňuje analýzu primárního výsledku.

Zatímco data studie nejsou dostatečně vyzrálá k vyhodnocení koncových bodů studie, pokusíme se popsat výsledky získané ze stávající populace pacientů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accuray Incorporated

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Roth, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARS (STaRS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit