Randomiseret undersøgelse for at sammenligne CyberKnife med kirurgisk resektion i fase I ikke-småcellet lungekræft (STARS)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftelse af ikke-småcellet cancer vil være påkrævet ved enten biopsi eller cytologi. Følgende primære cancertyper er kvalificerede: planocellulært karcinom, adenokarcinom med eller uden BAC-træk, storcellet karcinom med eller uden neuroendokrine karakteristika, neuroendokrint karcinom, bronchioloalveolært cellekarcinom eller ikke-småcellet karcinom, der ikke er specificeret på anden måde.

2. Kvalificerede patienter skal have passende stadieundersøgelser, der identificerer dem som specifikke undergrupper af den reviderede IASCL-tilstand IA eller IB baseret på kun én af følgende kombinationer af TNM-stadieinddeling:

   T1, N0, M0 eller T2 (<=4 cm), N0, M0

3. En PET/CT-scanning er påkrævet. Patienter med hilar eller mediastinal lymfeknuder med kort akse diameter < 1 cm og ingen unormal hilar eller mediastinal optagelse på PET vil blive betragtet som N0. Patienter med > 1 cm kort aksediameter af hilar eller mediastinale lymfeknuder på CT eller unormal PET (inklusive mistænkelig, men ikke-diagnostisk optagelse) kan stadig være kvalificerede, hvis rettet vævsbiopsi af alle unormalt identificerede områder er negativ for cancer. Solitære lungelæsioner <4 mm vil ikke blive betragtet som signifikante.
4. Patienterne skal betragtes som en rimelig kandidat til kirurgisk resektion af den primære tumor. Standard begrundelse for at anse en patient for medicinsk operabel baseret på lungefunktion til kirurgisk resektion af NSCLC kan omfatte en hvilken som helst af følgende: Baseline FEV1 > 40 % forudsagt, postoperativ forudsagt FEV1 > 30 % forudsagt, diffusionskapacitet > 40 % forudsagt, fraværende baseline hypoxæmi og/eller hyperkapni, motionsiltforbrug > 50 % forudsagt, fraværende alvorlig pulmonal hypertension, fraværende alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sygdom og fraværende alvorlig kronisk hjertesygdom.
5. Patienter skal være ≥ 18 år.
6. Patientens Zubrod præstationsstatus skal være Zubrod 0-2.
7. Obligatoriske iscenesættelsesstudier: Skal udføres inden for 8 uger før studiestart
8. Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring.
9. Patienter (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder bør bruge en effektiv (for dem) præventionsmetode under hele deres deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med primære tumorer > 4 cm;
2. Patienter med veldifferentieret neuroendokrint karcinom (carcinoid tumor)
3. Direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser efter passende iscenesættelsesundersøgelser eller synkron primær eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ cancer;
4. Tidligere lunge- eller mediastinal strålebehandling;
5. Planlægger for patienten at modtage anden samtidig lokal terapi (inklusive standard fraktioneret strålebehandling og kirurgi), mens den er på denne protokol undtagen ved sygdomsprogression;
6. Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret;
7. Kan ikke opnå acceptabel SRT-planlægning for at opfylde minimale krav til måldækning og dosis-volumen-begrænsninger for kritiske strukturer (se RT-teknikker).