Gerandomiseerde studie om CyberKnife te vergelijken met chirurgische resectie bij stadium I niet-kleincellige longkanker (STARS)

Inclusiecriteria:

1. Histologische bevestiging van niet-kleincellige kanker is vereist door biopsie of cytologie. De volgende primaire kankertypes komen in aanmerking: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom met of zonder BAG-kenmerken, grootcellig carcinoom met of zonder neuro-endocriene kenmerken, neuro-endocrien carcinoom, bronchioloalveolaircelcarcinoom of niet-kleincellig carcinoom niet anders gespecificeerd.

2. In aanmerking komende patiënten moeten geschikte stadiëringsonderzoeken ondergaan die hen identificeren als specifieke subgroepen van de herziene IASCL-status IA of IB op basis van slechts een van de volgende combinaties van TNM-stadiëring:

   T1, N0, M0 of T2 (<=4 cm), N0, M0

3. Een PET/CT-scan is vereist. Patiënten met hilarische of mediastinale lymfeklieren met een korte-asdiameter < 1 cm en geen abnormale hilarische of mediastinale opname op PET worden als N0 beschouwd. Patiënten met > 1 cm korte-asdiameter van hilaire of mediastinale lymfeklieren op CT of abnormale PET (inclusief verdachte maar niet-diagnostische opname) kunnen nog steeds in aanmerking komen als gerichte weefselbiopsie van alle abnormaal geïdentificeerde gebieden negatief is voor kanker. Eenzame longlaesies <4 mm worden niet als significant beschouwd.
4. De patiënten moeten worden beschouwd als een redelijke kandidaat voor chirurgische resectie van de primaire tumor. Standaard rechtvaardiging om een ​​patiënt medisch opereerbaar te achten op basis van longfunctie voor chirurgische resectie van NSCLC kan een van de volgende zijn: Baseline FEV1 > 40% voorspeld, postoperatief voorspeld FEV1 > 30% voorspeld, diffusiecapaciteit > 40% voorspeld, afwezig baseline hypoxemie en/of hypercapnie, zuurstofverbruik bij inspanning > 50% voorspeld, afwezigheid van ernstige pulmonale hypertensie, afwezigheid van ernstige cerebrale, cardiale of perifere vasculaire ziekte, en afwezigheid van ernstige chronische hartziekte.
5. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
6. De Zubrod prestatiestatus van de patiënt moet Zubrod 0-2 zijn.
7. Verplichte stadiëringsonderzoeken: Moet worden gedaan binnen 8 weken voorafgaand aan het begin van de studie
8. Patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen.
9. Patiënten (mannen en vrouwen) in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens hun deelname aan dit onderzoek een (voor hen) effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met primaire tumoren > 4 cm;
2. Patiënten met goed gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom (carcinoïde tumor)
3. Direct bewijs van regionale of verre metastasen na passende stadiëringsonderzoeken, of synchrone primaire of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan niet-melanomateuze huidkanker of in situ kanker;
4. Eerdere long- of mediastinale radiotherapie;
5. Plannen voor de patiënt om andere gelijktijdige lokale therapie te krijgen (inclusief standaard gefractioneerde radiotherapie en chirurgie) terwijl hij dit protocol volgt, behalve bij ziekteprogressie;
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt;
7. Kan geen acceptabele SRT-planning bereiken om te voldoen aan de minimale vereisten van doeldekking en dosis-volumebeperkingen van kritieke structuren (zie RT-technieken).