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Studio randomizzato per confrontare CyberKnife con la resezione chirurgica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I (STARS)

13 luglio 2020 aggiornato da: Accuray Incorporated

Studio internazionale randomizzato per confrontare la radioterapia stereotassica CyberKnife® con la resezione chirurgica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I

Il cancro del polmone rimane la causa più frequente di morte per cancro sia negli uomini che nelle donne nel mondo. La resezione chirurgica mediante lobectomia con dissezione o campionamento dei linfonodi mediastinici è stata uno standard di cura per il NSCLC in stadio precoce operabile. Diversi studi hanno riportato un elevato controllo locale e sopravvivenza utilizzando SBRT nei pazienti con NSCLC in stadio I. La SBRT è ora un trattamento accettato per i pazienti non operabili dal punto di vista medico con NSCLC in stadio I e i pazienti con carcinoma polmonare operabile in stadio I sono inseriti nei protocolli clinici. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato di fase III per confrontare CyberKnife SBRT con la chirurgia, l'attuale standard di cura per il NSCLC operabile in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Obiettivo primario: confrontare la sopravvivenza globale a 3 anni.

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare la sopravvivenza specifica per malattia a 3 anni.
  2. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni nel sito del tumore primario trattato
  3. Confrontare le tossicità acute e/o croniche di grado 3 e superiore.
  4. Valutare il valore predittivo della scansione PET pre e post trattamento nell'esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530011
        • Ruikang Hospital
    • Tianjin
      • Hexi Linchang, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Institute and Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Denver CyberKnife
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • St. Mary's
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • CyberKnife Center of WanFang Medical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La conferma istologica del carcinoma non a piccole cellule sarà richiesta dalla biopsia o dalla citologia. Sono ammissibili i seguenti tipi di cancro primario: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma con o senza caratteristiche BAC, carcinoma a grandi cellule con o senza caratteristiche neuroendocrine, carcinoma neuroendocrino, carcinoma a cellule bronchioloalveolari o carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato.

  2. I pazienti idonei devono disporre di studi di stadiazione appropriati che li identifichino come sottoinsiemi specifici dello stato IASCL rivisto IA o IB sulla base di una sola delle seguenti combinazioni di stadiazione TNM:

    T1, N0, M0 o T2 (<=4 cm), N0, M0

  3. È necessaria una scansione PET/TAC. I pazienti con linfonodi ilari o mediastinici con diametro dell'asse corto < 1 cm e nessuna captazione anormale ilare o mediastinica alla PET saranno considerati N0. I pazienti con > 1 cm di diametro dell'asse corto dei linfonodi ilari o mediastinici alla TC o alla PET anomala (inclusa captazione sospetta ma non diagnostica) possono ancora essere eleggibili se la biopsia tissutale diretta di tutte le aree identificate in modo anomalo è negativa per il cancro. Lesioni polmonari solitarie <4 mm non saranno considerate significative.
  4. I pazienti devono essere considerati un candidato ragionevole per la resezione chirurgica del tumore primitivo. La giustificazione standard per ritenere un paziente operabile dal punto di vista medico sulla base della funzionalità polmonare per la resezione chirurgica del NSCLC può includere uno qualsiasi dei seguenti: FEV1 basale > 40% del predetto, FEV1 post-operatorio predetto > 30% del predetto, capacità di diffusione > 40% del predetto, basale assente ipossiemia e/o ipercapnia, consumo di ossigeno durante l'esercizio > 50% del predetto, assenza di ipertensione polmonare grave, assenza di malattie vascolari cerebrali, cardiache o periferiche gravi e assenza di cardiopatie croniche gravi.
  5. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  6. Il performance status Zubrod del paziente deve essere Zubrod 0-2.
  7. Studi di stadiazione obbligatori: devono essere eseguiti entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  8. I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio.
  9. I pazienti (uomini e donne) in età fertile devono utilizzare un efficace (per loro) metodo di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori primitivi > 4 cm;
  2. Pazienti con carcinoma neuroendocrino ben differenziato (tumore carcinoide)
  3. Evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione, o tumore maligno primario o precedente sincrono negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanomatoso o dal cancro in situ;
  4. Precedente radioterapia polmonare o mediastinica;
  5. Piani per il paziente di ricevere altre terapie locali concomitanti (incluse radioterapia frazionata standard e chirurgia) durante questo protocollo tranne che alla progressione della malattia;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento, in quanto il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto;
  7. Non è possibile ottenere una pianificazione SRT accettabile per soddisfare i requisiti minimi di copertura target e i vincoli dose-volume delle strutture critiche (vedere tecniche RT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
Procedura: Chirurgia
Sia la toracotomia aperta che la toracotomia video assistita (VATS) sono procedure accettabili. La chirurgia può consistere in una lobectomia, resezione della manica, bilobectomia o pneumonectomia come determinato dal chirurgo curante sulla base dei risultati operativi
Altri nomi:
  • Toracotomia aperta, toracotomia video assistita (VATS)
Sperimentale: Radioterapia stereotassica CyberKnife
Radiazione: Radioterapia stereotassica CyberKnife
Dose/frazionamento della lesione centrale: 15 Gy x 4 frazioni = 60 Gy; Dose/frazionamento della lesione periferica: 20 Gy x 3 frazioni = 60 Gy
Altri nomi:
  • CyberKnife SBRT, CyberKnife SRT, CyberKnife SRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni

La potenza dello studio è stata calcolata per un campione di 420 pazienti, arruolati nell'arco di 7 anni. L'arruolamento effettivo è stato di 36 pazienti in 4 anni. Lo studio è stato quindi interrotto per mancanza di arruolamento. La dimensione del campione non consente l'analisi dell'esito primario.

Sebbene i dati dello studio non siano sufficientemente maturi per valutare gli endpoint dello studio, cercheremo di descrivere i risultati raccolti dalla popolazione di pazienti esistente.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accuray Incorporated

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack Roth, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARS (STaRS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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