小児における従来のスケジュールに従って投与された 2 つの Tbe ワクチンの免疫原性、安全性、および互換性
2023年4月19日 更新者：Pfizer
従来のスケジュールに従って投与された 2 つのダニ媒介性脳炎 (Tbe) ワクチンの免疫原性、安全性、および互換性を調査するための、1 歳から 11 歳までの小児における単盲検無作為化第 3B 相試験
この研究の目的は、1 歳から 11 歳の小児における 2 つの異なる TBE ワクチンの免疫原性、安全性、および互換性を評価することです。 FSME-IMMUN 0.25 ml ジュニアのみ、従来のスケジュール (0、28、および 360 日) に従って投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Upper Austria
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Eferding、Upper Austria、オーストリア、4070
- Unterer Graben 2
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Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- Grieskirchnerstr.17
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Havlickuv Brod、チェコ、580 01
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
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Hradec Králové、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove, Vaccinal center, Clinic of infectious diseases, Sokolská 581
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Pardubice、チェコ、530 02
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
-
Pardubice、チェコ、530 03
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
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Pardubice、チェコ、530 09
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
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Pardubice-Polabiny、チェコ、530 09
- Chemiku 129
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
男性と女性の子供は、次の場合にこの研究への参加資格があります。
- -スクリーニング時に1歳以上（1歳の誕生日から）から11歳（12歳の誕生日の前の最後の日まで）の年齢です。
- 両親/法定後見人が書面によるインフォームド コンセントを提供する。
- 子供たちは、年齢と理解力に応じて研究に書面による同意を提供します。
- 彼らの両親/保護者は、臨床研究の性質を理解し、プロトコルの要件を遵守します (例えば、被験者日誌の完成、フォローアップ訪問のための再訪);
- 彼らは一般的に健康です（つまり、医師は臨床研究の範囲外でTBEワクチンを接種することを躊躇しません）。
- -最初の健康診断で妊娠検査結果が陰性であること（被験者が女性で子供を産むことができる場合）。
除外基準:
次の場合、被験者は参加から除外されます。
- 彼らは以前の TBE ワクチン接種の歴史を持っています。
- 彼らはTBE感染の病歴があります;
- 他のフラビウイルスの感染歴がある。
- 黄熱病および/または日本脳炎の予防接種歴がある。
- 重度のアレルギー反応、特にワクチンの成分に対する過敏症またはアレルギーの既往歴がある。
- 彼らは病気に苦しんでいます（例： 自己免疫疾患) または何らかの治療を受けている (例: 免疫学的機能に影響を与えることが期待できる全身性コルチコステロイド;
- 試験参加前 90 日以内に血液製剤または免疫グロブリンを投与されたことがある。
- それらはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています（この研究の目的のためにHIV検査は特に必要ありません）。
- 彼らは機能的または外科的無脾症を持っています;
- -注射部位に発疹またはその他の皮膚科学的状態があり、注射部位反応の評価を妨げる可能性があります。
- 彼らは研究開始前の6週間以内に治験薬を投与されたか、治験薬の投与を含む別の臨床試験に同時に参加しています;
- 彼らは妊娠中または授乳中です（女性の場合）;
- -彼らまたはその両親/法定後見人は、治験責任医師または治験チームのメンバーと扶養関係にあります。 扶養関係には、近親者 (すなわち、子供または孫、パートナー/配偶者、兄弟姉妹) だけでなく、治験責任医師または治験実施施設の従業員も含まれます。
- -体温上昇の有無にかかわらず急性疾患を患っている被験者（> = 37.5°C） 初回接種予定日の3日前以降は接種できません。 -被験者は、（1）病気が解決した（体温<37.5°C）、（2）再訪問がスクリーニング訪問後14暦日以内である、および（3）センターまだまだ募集中です。
- 被験者がワクチン接種予定時刻の 4 時間前に解熱剤を投与された場合、ワクチン接種は、センターがまだ募集のために開いている限り、後日に実行する必要があります。
- 予定された最初の研究ワクチン接種の 4 週間前または 2 週間前に不活化ワクチンを 4 週間以内に接種した被験者は、それぞれ 4 週間または 2 週間の間隔が経過するまでワクチン接種を受けません。
- 1 回目または 2 回目のワクチン接種予定の 4 週間前にマダニに刺された場合は、4 週間の間隔が空くまでワクチン接種を延期する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
被験者は、従来のワクチン接種スケジュールに従って、小児 TBE ワクチンによる 3 回のワクチン接種を受けます。
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被験者は、0、28、および360日目にFSME-IMMUN 0.25ml Juniorで3回のワクチン接種を受けます
被験者は、0 日目と 28 日目に Encepur 0.25ml Children で 2 回のワクチン接種を受け、360 日目に FSME-IMMUN 0.25ml Junior で 3 回目のワクチン接種を受けます。
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実験的：2
被験者は、従来のワクチン接種スケジュールに従って、小児 TBE ワクチンによる 3 回のワクチン接種を受けます。
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被験者は、0、28、および360日目にFSME-IMMUN 0.25ml Juniorで3回のワクチン接種を受けます
被験者は、0 日目と 28 日目に Encepur 0.25ml Children で 2 回のワクチン接種を受け、360 日目に FSME-IMMUN 0.25ml Junior で 3 回目のワクチン接種を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 回目のワクチン接種から 28 日後の中和検査 (NT) によって測定された血清陽性率
時間枠：ワクチン接種後 28 日後 2
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(>=) 10 以上の NT 力価を達成した参加者の割合。
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ワクチン接種後 28 日後 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種から 180 日後および 3 回目のワクチン接種から 28 日後に NT によって決定された血清陽性率
時間枠：接種1から180日後、ワクチン3から28日後
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NT力価が10以上の参加者の割合。
ここで、「分析された参加者の数」は修正意図治療 (mITT) 母集団に含まれる参加者の総数を意味し、「分析された数」は指定された時間枠で評価可能な参加者の数を意味します。
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接種1から180日後、ワクチン3から28日後
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2 回目のワクチン接種から 28 日後、最初のワクチン接種から 180 日後、および 3 回目のワクチン接種から 28 日後の ELISA による血清陽性率の測定
時間枠：ワクチン接種28日後 2、ワクチン接種180日後 1、ワクチン接種28日後 3
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IMMUNOZYM ELISA >126 Vienna Units/ml (VIEU/mL) または Enzygnost ELISA >10.32 Units/ml (U/mL) の参加者の割合。
ここで、「分析された数」は、指定された時間枠で評価可能な参加者の数を意味します。
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ワクチン接種28日後 2、ワクチン接種180日後 1、ワクチン接種28日後 3
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2 回目のワクチン接種から 28 日後、最初のワクチン接種から 180 日後、および 3 回目のワクチン接種から 28 日後に NT によって測定された抗体反応
時間枠：ワクチン接種 2 から 28 日後、ワクチン接種 1 から 180 日後、ワクチン接種 3 から 28 日後
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NTによって測定された抗体応答の幾何平均。
ここで、「分析された数」は、指定された時間枠で評価可能な参加者の数を意味します。
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ワクチン接種 2 から 28 日後、ワクチン接種 1 から 180 日後、ワクチン接種 3 から 28 日後
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2 回目のワクチン接種から 28 日後、最初のワクチン接種から 180 日後、および 3 回目のワクチン接種から 28 日後に ELISA によって測定された抗体反応
時間枠：ワクチン接種 2 から 28 日後、ワクチン接種 1 から 180 日後、ワクチン接種 3 から 28 日後
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IMMUNOZYM ELISA (VIEU/mL) および Enzygnost ELISA (U/mL) によって測定された抗体応答の幾何平均。
ここで、「分析された数」は、指定された ELISA アッセイの指定された時間枠で評価できた参加者の数を意味します。
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ワクチン接種 2 から 28 日後、ワクチン接種 1 から 180 日後、ワクチン接種 3 から 28 日後
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ベースラインと比較した、2 回目のワクチン接種から 28 日後、1 回目のワクチン接種から 180 日後、および 3 回目のワクチン接種から 28 日後の NT によって測定された抗体反応の増加倍数
時間枠：ワクチン接種 2 から 28 日後、ワクチン接種 1 から 180 日後、ワクチン接種 3 から 28 日後
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0日目から指定された時間枠までNTによって測定された抗体応答の増加倍数の幾何平均。
ここで、「分析された数」は、指定された時間枠で評価可能な参加者の数を意味します。
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ワクチン接種 2 から 28 日後、ワクチン接種 1 から 180 日後、ワクチン接種 3 から 28 日後
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ベースラインと比較した、2回目のワクチン接種から28日後、最初のワクチン接種から180日後、および3回目のワクチン接種から28日後のELISAによって測定された抗体反応の増加倍数
時間枠：ワクチン接種 2 から 28 日後、ワクチン接種 1 から 180 日後、ワクチン接種 3 から 28 日後
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0日目から指定された時間枠まで、IMMUNOZYM ELISA (VIEU/ml) および Enzygnost ELISA (U/ml) によって測定された抗体応答の増加倍数の幾何平均。
ここで、「分析された数」は、指定された ELISA アッセイの指定された時間枠で評価できた参加者の数を意味します。
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ワクチン接種 2 から 28 日後、ワクチン接種 1 から 180 日後、ワクチン接種 3 から 28 日後
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最初のワクチン接種後に発生する全身反応の頻度と重症度
時間枠：接種後28日以内 1
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全身症状には、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、リンパ節の腫れ、食欲不振、あらゆる年齢層の睡眠行動の変化が含まれます。 1～2歳の子供の落ち着きのなさ。参加者の日記に収集された、3 歳から 11 歳までの参加者の倦怠感と疲労。
最初のワクチン接種後に重症度に応じて全身反応を起こした参加者の数が報告された。
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接種後28日以内 1
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2 回目のワクチン接種後に発生する全身反応の頻度と重症度
時間枠：接種後28日以内 2
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全身症状には、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、リンパ節の腫れ、食欲不振、あらゆる年齢層の睡眠行動の変化が含まれます。 1～2歳の子供の落ち着きのなさ。参加者の日記に収集された、3 歳から 11 歳までの参加者の倦怠感と疲労。
2回目のワクチン接種後に重症度に応じて全身反応を起こした参加者の数が報告された。
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接種後28日以内 2
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3 回目のワクチン接種後に発生する全身反応の頻度と重症度
時間枠：接種後28日以内 3
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全身症状には、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、リンパ節の腫れ、食欲不振、あらゆる年齢層の睡眠行動の変化が含まれます。 1～2歳の子供の落ち着きのなさ。参加者の日記に収集された、3 歳から 11 歳までの参加者の倦怠感と疲労。
3回目のワクチン接種後に重症度に応じて全身反応を示した参加者の数が報告された。
ここで、「分析された参加者の数」は、1回目と2回目のワクチン接種中にFSME-IMMUNまたはEncepurを受け、3回目のワクチン接種として360日目にFSME-IMMUNを受けた参加者を意味します。
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接種後28日以内 3
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最初のワクチン接種後に発生する注射部位反応の頻度と重症度
時間枠：ワクチン接種後 6 日以内 1
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参加者の日記に収集された注射部位の反応には、腫れ、硬結、発赤、注射部位の痛みと圧痛、斑状出血、血腫が含まれていました。
最初のワクチン接種後に重症度に応じて注射部位反応を起こした参加者の数が報告されました。
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ワクチン接種後 6 日以内 1
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2 回目のワクチン接種後に発生する注射部位反応の頻度と重症度
時間枠：ワクチン接種後 6 日以内 2
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参加者の日記に収集された注射部位の反応には、腫れ、硬結、発赤、注射部位の痛みと圧痛、斑状出血、血腫が含まれていました。
2回目のワクチン接種後に重症度に応じて注射部位反応が見られた参加者の数が報告された。
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ワクチン接種後 6 日以内 2
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3 回目のワクチン接種後に発生する注射部位反応の頻度と重症度
時間枠：ワクチン接種後 6 日以内 3
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参加者の日記に収集された注射部位の反応には、腫れ、硬結、発赤、注射部位の痛みと圧痛、斑状出血、血腫が含まれていました。
3回目のワクチン接種後に重症度に応じて注射部位反応が見られた参加者の数が報告された。
ここで、「分析された参加者の数」は、1回目と2回目のワクチン接種中にFSME-IMMUNまたはEncepurを受け、3回目のワクチン接種として360日目にFSME-IMMUNを受けた参加者を意味します。
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ワクチン接種後 6 日以内 3
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3回目のワクチン接種前に観察された有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：パートA：ワクチン1およびワクチン2接種後28日以内、パートB：ワクチン2接種後28日からワクチン3接種前まで
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、研究ワクチン接種を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験ワクチンの初回投与から最後の投与後最大1か月までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
3回目のワクチン接種前に重症度に応じて重篤および非重篤な有害事象が発生した参加者の数が報告された。
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パートA：ワクチン1およびワクチン2接種後28日以内、パートB：ワクチン2接種後28日からワクチン3接種前まで
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3回目のワクチン接種後に観察された有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：接種後28日以内 3
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、研究ワクチン接種を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験ワクチンの初回投与から最後の投与後最大1か月までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
3回目のワクチン接種後に重症度に応じて重篤および非重篤な有害事象が発生した参加者の数が報告された。
ここで、「分析された参加者の数」は、1回目と2回目のワクチン接種中にFSME-IMMUNまたはEncepurを受け、3回目のワクチン接種として360日目にFSME-IMMUNを受けた参加者を意味します。
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接種後28日以内 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
- 主任研究者：Baxter Bioscience Investigator、Baxter BioScience
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月6日
一次修了 (実際)
2010年5月20日
研究の完了 (実際)
2010年5月20日
試験登録日
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (推定)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 700801
- EUDRACT NUMBER: 2008-002691-10
- B9371022 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2008-002691-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。