Lapsille tavanomaisen aikataulun mukaan annetun kahden tuberkuloosirokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja vaihdettavuus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naislapset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:

• he ovat yli 1 vuoden ikäisiä (1. syntymäpäivästä) 11 vuoteen (viimeiseen päivään ennen 12. syntymäpäivää) seulonnassa;
• heidän vanhempansa / lailliset huoltajansa antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
• lapset antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen iän ja ymmärryskyvyn mukaan;
• heidän vanhempansa/huoltajansa ymmärtävät kliinisen tutkimuksen luonteen ja noudattavat tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. tutkijapäiväkirjan täyttäminen, paluu seurantakäynneille);
• he ovat yleensä terveitä (eli lääkärillä ei ole varauksia rokottaa TBE-rokotteella kliinisen tutkimuksen ulkopuolella);
• antaa negatiivinen raskaustestin tulos ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa (jos tutkittava on nainen ja voi synnyttää).

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet suljetaan pois osallistumisesta, jos:

• heillä on aiempi TBE-rokotus;
• heillä on ollut TBE-infektio;
• heillä on ollut infektio muiden flavivirusten kanssa;
• heillä on aiemmat rokotukset keltakuumetta ja/tai japanilaista B-enkefaliittia vastaan;
• heillä on ollut vakavia allergisia reaktioita, erityisesti tunnettu herkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle;
• he kärsivät sairaudesta (esim. autoimmuunisairaus) tai saat jonkinlaista hoitoa (esim. systeemiset kortikosteroidit), joiden voidaan olettaa vaikuttavan immunologisiin toimintoihin;
• he ovat saaneet verivalmisteita tai immunoglobuliineja 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
• niiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia (HIV-testiä ei vaadita erityisesti tätä tutkimusta varten);
• heillä on toiminnallinen tai kirurginen asplenia;
• heillä on ihottumaa tai muu dermatologinen sairaus pistoskohdassa, joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia;
• heille on annettu tutkimusvalmistetta kuuden viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai he osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen;
• he ovat raskaana tai imettävät (jos kyseessä on nainen);
• he tai heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa ovat riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen tutkijaan tai tutkimusryhmän jäseneen. Riippuvaiseen parisuhteeseen kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset tai lapsenlapset, kumppani/puoliso, sisarukset) sekä tutkijan tai tutkimuksen suorittavan paikan työntekijät.
• Potilaat, joilla on akuutti sairaus kohonneen ruumiinlämmön kanssa tai ilman sitä (>=37,5 °C) 3 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä rokotusta ei rokoteta. Koehenkilöt voidaan ottaa uusintakäynnille edellyttäen, että (1) sairaus on parantunut (kehonlämpö < 37,5 °C), (2) uusintakäynti on enintään 14 kalenteripäivää seulontakäynnin jälkeen ja (3) keskus. on edelleen avoinna rekrytointia varten.
• Jos koehenkilöt ovat saaneet kuumetta alentavia lääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen suunniteltua rokotusaikaa, rokotus tulee tehdä myöhemmin, niin kauan kuin keskus on vielä avoinna rekrytointia varten.
• Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai minkä tahansa inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusrokotusta, ei rokoteta ennen kuin 4 tai 2 viikon tauko on kulunut, edellyttäen että keskus on edelleen avoinna rekrytointia varten.
• Jos koehenkilö puri punkin 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tai toista rokotusta, rokotusta on lykättävä, kunnes 4 viikon tauko on kulunut.