Immunogenisitet, sikkerhet og utskiftbarhet av to Tbe-vaksiner administrert i henhold til en konvensjonell plan hos barn

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige barn vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis:

• de er i alderen >= 1 år (fra 1-årsdagen) til 11 år (til siste dag før 12-årsdagen) ved visning;
• deres foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke;
• barn gir skriftlig samtykke til studien i henhold til alder og evne til å forstå;
• deres foreldre/foresatte forstår arten av den kliniske studien og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av fagdagboken, retur for oppfølgingsbesøk);
• de er generelt friske (dvs. legen vil ikke ha noen forbehold om å vaksinere med en TBE-vaksine utenfor rammen av en klinisk studie);
• gi et negativt graviditetstestresultat ved den første medisinske undersøkelsen (hvis forsøkspersonen er en kvinne og i stand til å føde barn).

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert fra deltakelse hvis:

• de har en historie med tidligere TBE-vaksinasjon;
• de har en historie med TBE-infeksjon;
• de har en historie med infeksjon med andre flavivirus;
• de har en historie med vaksinasjon mot gul feber og/eller japansk B-encefalitt;
• de har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner, spesielt en kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i vaksinene;
• de lider av en sykdom (f.eks. autoimmun sykdom) eller gjennomgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider) som kan forventes å påvirke immunologiske funksjoner;
• de har mottatt blodprodukter eller immunglobuliner innen 90 dager før studiestart;
• de er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV) (en HIV-test er ikke nødvendig spesielt for formålet med denne studien);
• de har en funksjonell eller kirurgisk aspleni;
• de har utslett eller annen dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet;
• de ble administrert et undersøkelsesprodukt innen seks uker før studiestart eller deltar samtidig i en annen klinisk studie som inkluderer administrering av et undersøkelsesprodukt;
• de er gravide eller ammer (hvis et kvinnelig emne);
• de eller deres foreldre/verge(r) er i et avhengighetsforhold til studieutforskeren eller med et studieteammedlem. Avhengighetsforhold inkluderer nære slektninger (dvs. barn eller barnebarn, partner/ektefelle, søsken) samt ansatte ved etterforskeren eller stedet som gjennomfører studien.
• Personer som har en akutt sykdom med eller uten forhøyet kroppstemperatur (>=37,5°C) innen 3 dager før planlagt første vaksinasjon vil ikke bli vaksinert. Forsøkspersoner kan inkluderes ved gjentatt besøk forutsatt at (1) sykdommen har forsvunnet (kroppstemperatur < 37,5 °C), (2) gjentatt besøk ikke er mer enn 14 kalenderdager etter screeningbesøket, og (3) senteret er fortsatt åpen for rekruttering.
• Dersom forsøkspersoner har fått febernedsettende midler innen 4 timer før planlagt vaksinasjonstidspunkt, bør vaksinasjonen utføres på et senere tidspunkt, så lenge senteret fortsatt er åpent for rekruttering.
• Forsøkspersoner som fikk en levende vaksine innen 4 uker eller en inaktivert vaksine innen 2 uker før den planlagte første studievaksinasjonen vil ikke bli vaksinert før et intervall på henholdsvis 4 eller 2 uker har gått, forutsatt at senteret fortsatt er åpent for rekruttering.
• Dersom en forsøksperson ble bitt av en flått innen 4 uker før planlagt første eller andre vaksinasjon, må vaksinasjonen utsettes til et intervall på 4 uker har gått.