Immunogenicitet, säkerhet och utbytbarhet för två Tbe-vacciner administrerade enligt ett konventionellt schema hos barn

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga barn kommer att vara berättigade att delta i denna studie om:

• de är >= 1 år (från 1:a födelsedagen) till 11 år (till sista dagen före 12-årsdagen) vid screening;
• deras föräldrar/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke;
• barn ger skriftligt samtycke till studien beroende på ålder och förmåga att förstå;
• deras föräldrar/vårdnadshavare förstår arten av den kliniska studien och kommer att följa kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av ämnesdagboken, återkomst för uppföljningsbesök);
• de är generellt friska (dvs. läkaren skulle inte ha några reservationer för att vaccinera med ett TBE-vaccin utanför ramen för en klinisk studie);
• ge ett negativt graviditetstestresultat vid den första läkarundersökningen (om försökspersonen är en kvinna och kan föda barn).

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att uteslutas från deltagande om:

• de har en historia av någon tidigare TBE-vaccination;
• de har en historia av TBE-infektion;
• de har en historia av infektion med andra flavivirus;
• de har en historia av vaccination mot gula febern och/eller japansk B-encefalit;
• de har en historia av allvarliga allergiska reaktioner, särskilt en känd känslighet eller allergi mot någon av komponenterna i vaccinet;
• de lider av en sjukdom (t.ex. autoimmun sjukdom) eller genomgår en form av behandling (t.ex. systemiska kortikosteroider) som kan förväntas påverka immunologiska funktioner;
• de har fått någon blodprodukt eller immunglobuliner inom 90 dagar före studiestart;
• de är kända för att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV) (ett HIV-test krävs inte specifikt för syftet med denna studie);
• de har en funktionell eller kirurgisk aspleni;
• de har utslag eller annat dermatologiskt tillstånd på injektionsstället som kan störa reaktionsutvärderingen på injektionsstället;
• de administrerades en prövningsprodukt inom sex veckor före studiestart eller deltar samtidigt i en annan klinisk studie som inkluderar administrering av en prövningsprodukt;
• de är gravida eller ammar (om ett kvinnligt försöksperson);
• de eller deras föräldrar/vårdnadshavare står i ett beroendeförhållande med studieutredaren eller med en studiegruppsmedlem. Beroenderelationen inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn eller barnbarn, partner/make/maka, syskon) samt anställda på utredaren eller platsen som genomför studien.
• Försökspersoner som har en akut sjukdom med eller utan förhöjd kroppstemperatur (>=37,5°C) inom 3 dagar före den planerade första vaccinationen kommer inte att vaccineras. Försökspersoner kan inkluderas vid ett upprepat besök förutsatt att (1) sjukdomen har försvunnit (kroppstemperatur < 37,5 °C), (2) det upprepade besöket inte är mer än 14 kalenderdagar efter screeningbesöket, och (3) centret är fortfarande öppen för rekrytering.
• Om försökspersoner har fått febernedsättande läkemedel inom 4 timmar före schemalagd tidpunkt för vaccination, bör vaccinationen utföras vid ett senare tillfälle, så länge centret fortfarande är öppet för rekrytering.
• Försökspersoner som fått något levande vaccin inom 4 veckor eller något inaktiverat vaccin inom 2 veckor före den planerade första studievaccinationen kommer inte att vaccineras förrän ett intervall på 4 respektive 2 veckor har gått, förutsatt att centret fortfarande är öppet för rekrytering.
• Om en försöksperson blev fästingbiten inom 4 veckor före den planerade första eller andra vaccinationen, måste vaccinationen skjutas upp tills ett intervall på 4 veckor har gått.