Imunogenicita, bezpečnost a zaměnitelnost vakcín proti dvěma Tbe podaných podle konvenčního schématu u dětí

Kritéria pro zařazení:

Děti mužského a ženského pohlaví se budou moci zúčastnit této studie, pokud:

• při screeningu jsou ve věku >= 1 rok (od 1. narozenin) do 11 let (do posledního dne před 12. narozeninami);
• jejich rodiče / zákonní zástupci poskytují písemný informovaný souhlas;
• děti poskytují písemný souhlas se studiem podle věku a schopnosti porozumění;
• jejich rodiče/zákonní zástupci rozumí povaze klinické studie a budou dodržovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníku předmětu, návrat na následné návštěvy);
• jsou obecně zdraví (tj. lékař by neměl žádné výhrady k očkování vakcínou proti TBE mimo rozsah klinické studie);
• předložit negativní výsledek těhotenského testu při první lékařské prohlídce (pokud je subjektem žena a může mít děti).

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou z účasti vyloučeny, pokud:

• mají v anamnéze jakékoli předchozí očkování proti TBE;
• mají v anamnéze infekci TBE;
• mají v anamnéze infekci jinými flaviviry;
• mají v minulosti očkování proti žluté zimnici a/nebo japonské B encefalitidě;
• mají v anamnéze závažné alergické reakce, zejména známou citlivost nebo alergii na kteroukoli složku vakcín;
• trpí nějakou nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy), u kterých lze očekávat, že ovlivňují imunologické funkce;
• dostali jakýkoli krevní produkt nebo imunoglobuliny během 90 dnů před vstupem do studie;
• je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (test na HIV není vyžadován speciálně pro účely této studie);
• mají funkční nebo chirurgickou asplenii;
• mají vyrážku nebo jiný dermatologický stav v místě vpichu, který by mohl interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu;
• jim byl podáván hodnocený přípravek během šesti týdnů před zahájením studie nebo se současně účastní jiné klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného přípravku;
• jsou těhotné nebo kojící (jsou-li subjektem ženského pohlaví);
• oni nebo jejich rodiče/zákonní zástupci jsou v závislém vztahu se zkoušejícím studie nebo se členem studijního týmu. Závislý vztah zahrnuje blízké příbuzné (tj. děti nebo vnoučata, partnera/manželku, sourozence) a také zaměstnance zkoušejícího nebo pracoviště provádějícího studii.
• Jedinci, kteří mají akutní onemocnění se zvýšenou tělesnou teplotou nebo bez ní (>=37,5 °C) do 3 dnů před plánovaným prvním očkováním nebudou očkováni. Subjekty mohou být zahrnuty do opakované návštěvy za předpokladu, že (1) nemoc vymizela (tělesná teplota < 37,5 °C), (2) opakovaná návštěva není delší než 14 kalendářních dnů po screeningové návštěvě a (3) centrum je stále otevřen pro nábor.
• Pokud subjekty dostaly antipyretika během 4 hodin před plánovaným časem očkování, očkování by mělo být provedeno později, pokud je centrum stále otevřené pro nábor.
• Subjekty, které dostaly jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo jakoukoli inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před plánovanou první vakcinací ve studii, nebudou očkovány, dokud neuplyne interval 4 nebo 2 týdnů, za předpokladu, že centrum je stále otevřené pro nábor.
• Pokud byl subjekt kousnut klíštětem během 4 týdnů před plánovanou první nebo druhou vakcinací, vakcinace musí být odložena, dokud neuplyne interval 4 týdnů.