Иммуногенность, безопасность и взаимозаменяемость двух противотуберкулезных вакцин, вводимых детям по общепринятой схеме

Критерии включения:

Дети мужского и женского пола будут иметь право на участие в этом исследовании, если:

• они в возрасте >= 1 года (с 1-го дня рождения) до 11 лет (до последнего дня перед 12-летием) на момент скрининга;
• их родители/законные опекуны дают письменное информированное согласие;
• дети дают письменное согласие на обучение в соответствии с возрастом и способностями к пониманию;
• их родители/опекуны понимают характер клинического исследования и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневника субъекта, посещение для последующих посещений);
• в целом они здоровы (т. е. у врача не будет возражений против вакцинации вакциной против КЭ вне рамок клинического исследования);
• предоставить отрицательный результат теста на беременность при первом медицинском осмотре (если обследуемая женщина и способна к деторождению).

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия, если:

• у них есть история любой предыдущей вакцинации против КЭ;
• у них в анамнезе инфекция КЭ;
• у них в анамнезе инфекция другими флавивирусами;
• у них есть история вакцинации против желтой лихорадки и/или японского энцефалита B;
• у них в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в частности известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты вакцин;
• они страдают от болезни (например, аутоиммунное заболевание) или проходят лечение (например, системные кортикостероиды), которые могут влиять на иммунологические функции;
• они получили какой-либо продукт крови или иммуноглобулины в течение 90 дней до включения в исследование;
• они, как известно, являются вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) положительными (тест на ВИЧ не требуется специально для целей этого исследования);
• у них функциональная или хирургическая аспления;
• у них есть сыпь или другое дерматологическое состояние в месте инъекции, которое может помешать оценке реакции в месте инъекции;
• им вводили исследуемый продукт в течение шести недель до начала исследования или они одновременно участвуют в другом клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта;
• они беременны или кормят грудью (если это женщина);
• они или их родители/законные опекуны находятся в зависимых отношениях с исследователем или членом исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей или внуков, партнера/супруга, братьев и сестер), а также сотрудников исследователя или исследовательского центра, проводящего исследование.
• Субъекты с острым заболеванием с повышенной температурой тела или без нее (>=37,5°C) в течение 3 дней до запланированной первой прививки вакцинировать не будут. Субъекты могут быть включены в повторный визит при условии, что (1) заболевание разрешилось (температура тела < 37,5 °C), (2) повторное посещение проводится не позднее, чем через 14 календарных дней после скринингового визита, и (3) центр по-прежнему открыт для набора.
• Если субъекты получили жаропонижающие в течение 4 часов до запланированного времени вакцинации, вакцинацию следует провести позже, пока центр еще открыт для набора.
• Субъекты, получившие любую живую вакцину в течение 4 недель или любую инактивированную вакцину в течение 2 недель до запланированной первой исследуемой вакцинации, не будут вакцинированы, пока не пройдет интервал в 4 или 2 недели соответственно, при условии, что центр все еще открыт для набора.
• Если субъект был укушен клещом в течение 4 недель до запланированной первой или второй вакцинации, вакцинацию необходимо отложить до истечения интервала в 4 недели.