소아에서 통상적인 스케줄에 따라 투여된 2개의 Tbe 백신의 면역원성, 안전성 및 호환성
2023년 4월 19일 업데이트: Pfizer
기존 일정에 따라 투여된 두 가지 진드기 매개 뇌염(Tbe) 백신의 면역원성, 안전성 및 호환성을 조사하기 위한 1~11세 어린이에 대한 단일 맹검, 무작위, 3B상 연구
이 연구의 목적은 FSME-IMMUN 0.25ml Junior 또는 Encepur 0.25ml Children을 사용한 1차 및 2차 접종과 FSME-IMMUN 0.25 ml 주니어 전용, 기존 일정(0일, 28일 및 360일)에 따라 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Upper Austria
-
Eferding, Upper Austria, 오스트리아, 4070
- Unterer Graben 2
-
Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- Grieskirchnerstr.17
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, 체코, 580 01
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
-
Hradec Králové, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove, Vaccinal center, Clinic of infectious diseases, Sokolská 581
-
Pardubice, 체코, 530 02
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
-
Pardubice, 체코, 530 03
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
-
Pardubice, 체코, 530 09
- Private surgery of General Practitioner for children and juveniles
-
Pardubice-Polabiny, 체코, 530 09
- Chemiku 129
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 남성 및 여성 아동이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 ≥1세(1세 생일부터) 내지 11세(12세 생일 전 마지막 날까지);
- 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공합니다.
- 어린이는 나이와 이해 능력에 따라 연구에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 그들의 부모/보호자는 임상 연구의 성격을 이해하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것입니다(예: 주제 일지 작성, 후속 방문을 위한 반환).
- 그들은 일반적으로 건강합니다(즉, 의사는 임상 연구 범위 밖에서 TBE 백신을 접종하는 데 주저하지 않을 것입니다).
- 첫 건강 검진에서 음성 임신 테스트 결과를 제공합니다(피험자가 여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우).
제외 기준:
다음과 같은 경우 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 이전 TBE 백신 접종 이력이 있는 경우
- 그들은 TBE 감염 이력이 있습니다.
- 그들은 다른 플라비바이러스에 감염된 이력이 있습니다.
- 황열병 및/또는 일본 B형 뇌염에 대한 예방 접종 이력이 있습니다.
- 심각한 알레르기 반응의 병력, 특히 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 그들은 질병을 앓고 있습니다(예: 자가면역 질환) 또는 치료를 받고 있는 중입니다(예: 면역 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 전신 코르티코스테로이드);
- 그들은 연구 시작 전 90일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다(본 연구의 목적을 위해 특별히 HIV 테스트가 필요하지 않음).
- 그들은 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다.
- 그들은 주사 부위 반응 평가를 방해할 수 있는 주사 부위에 발진 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
- 그들은 연구 시작 전 6주 이내에 연구 제품을 투여 받았거나 연구 제품의 투여를 포함하는 다른 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(여성 피험자의 경우).
- 그들 또는 그들의 부모/법적 보호자(들)는 연구 조사자 또는 연구 팀원과 부양 관계에 있습니다. 부양 관계에는 가까운 친척(예: 자녀 또는 손주, 파트너/배우자, 형제자매)뿐만 아니라 연구를 수행하는 조사자 또는 현장의 직원이 포함됩니다.
- 체온 상승(>=37.5°C)을 동반하거나 동반하지 않는 급성 질환이 있는 피험자 1차 접종 예정일로부터 3일 이내는 접종하지 않습니다. 피험자는 (1) 질병이 해결되었고(체온 < 37.5 °C), (2) 반복 방문이 스크리닝 방문 후 역일로 14일 이내이며, (3) 센터가 아직 모집중입니다.
- 예방접종 예정시간 4시간 이내에 해열제를 투여받은 경우에는 센터가 모집 중인 한 이후에 접종해야 한다.
- 예정된 첫 번째 연구 백신 접종 전 2주 이내에 4주 이내에 생백신을 받은 피험자는 센터가 모집을 위해 열려 있는 경우 각각 4주 또는 2주 간격이 지날 때까지 백신을 접종하지 않습니다.
- 1차 또는 2차 접종 예정일로부터 4주 이내에 진드기에 물린 경우에는 4주 간격이 지날 때까지 접종을 연기해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
피험자는 기존 백신 접종 일정에 따라 소아 TBE 백신으로 3회 백신 접종을 받습니다.
|
피험자는 0일, 28일 및 360일에 FSME-IMMUN 0.25ml Junior로 3회 백신 접종을 받습니다.
피험자는 0일과 28일에 Encepur 0.25ml Children으로 두 번 백신 접종을 받고 360일에 FSME-IMMUN 0.25ml Junior로 세 번째 백신 접종을 받습니다.
|
|
실험적: 2
피험자는 기존 백신 접종 일정에 따라 소아 TBE 백신으로 3회 백신 접종을 받습니다.
|
피험자는 0일, 28일 및 360일에 FSME-IMMUN 0.25ml Junior로 3회 백신 접종을 받습니다.
피험자는 0일과 28일에 Encepur 0.25ml Children으로 두 번 백신 접종을 받고 360일에 FSME-IMMUN 0.25ml Junior로 세 번째 백신 접종을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 접종 후 28일째 중화시험(NT)으로 측정한 혈청 양성률
기간: 2차 접종 후 28일
|
(>=) 10 이상의 NT 역가를 달성한 참가자의 비율.
|
2차 접종 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NT에 의해 결정된 혈청 양성률은 첫 번째 백신 접종 후 180일 및 세 번째 백신 접종 후 28일입니다.
기간: 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
NT 역가가 10보다 큰 참가자의 비율입니다.
여기서 "분석된 참가자 수"는 수정된 치료 의향(mITT) 모집단에 포함된 총 참가자 수를 의미하고 "분석된 수"는 지정된 기간에 평가 가능한 참가자 수를 의미합니다.
|
1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
|
2차 접종 후 28일, 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일에 ELISA로 측정한 혈청 양성률
기간: 2차 접종 후 28일, 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
IMMUNOZYM ELISA가 >126밀리리터당 비엔나 단위(VIEU/mL)이거나 Enzygnost ELISA가 >10.32밀리리터당 단위(U/mL)인 참가자의 비율.
여기서 "분석된 수"는 지정된 기간에 평가할 수 있는 참가자 수를 의미합니다.
|
2차 접종 후 28일, 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
|
두 번째 백신 접종 후 28일, 첫 번째 백신 접종 후 180일 및 세 번째 백신 접종 후 28일에 NT로 측정한 항체 반응
기간: 2차 접종 후 28일, 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
NT에 의해 측정된 항체 반응의 기하 평균.
여기서 "분석된 수"는 지정된 기간에 평가할 수 있는 참가자 수를 의미합니다.
|
2차 접종 후 28일, 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
|
두 번째 백신 접종 후 28일, 첫 번째 백신 접종 후 180일 및 세 번째 백신 접종 후 28일에 ELISA로 측정한 항체 반응
기간: 2차 접종 후 28일, 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
IMMUNOZYM ELISA(VIEU/mL) 및 Enzygnost ELISA(U/mL)로 측정한 항체 반응의 기하 평균.
여기서 "분석된 수"는 지정된 ELISA 분석에 대해 지정된 기간에 평가할 수 있는 참가자 수를 의미합니다.
|
2차 접종 후 28일, 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
|
기준선과 비교하여 두 번째 백신 접종 후 28일, 첫 번째 백신 접종 후 180일 및 세 번째 백신 접종 후 28일에 NT로 측정한 항체 반응의 배수 증가
기간: 2차 접종 후 28일, 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
0일부터 지정된 기간까지 NT로 측정한 항체 반응의 배수 증가의 기하 평균입니다.
여기서 "분석된 수"는 지정된 기간에 평가할 수 있는 참가자 수를 의미합니다.
|
2차 접종 후 28일, 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
|
기준선과 비교하여 두 번째 백신 접종 후 28일, 첫 번째 백신 접종 후 180일 및 세 번째 백신 접종 후 28일에 ELISA로 측정한 항체 반응의 배수 증가
기간: 2차 접종 후 28일, 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
0일부터 지정된 기간까지 IMMUNOZYM ELISA(VIEU/ml) 및 Enzygnost ELISA(U/ml)로 측정한 항체 반응의 배수 증가의 기하 평균입니다.
여기서 "분석된 수"는 지정된 ELISA 분석에 대해 지정된 기간에 평가할 수 있는 참가자 수를 의미합니다.
|
2차 접종 후 28일, 1차 접종 후 180일, 3차 접종 후 28일
|
|
첫 번째 백신 접종 후 발생하는 전신 반응의 빈도 및 심각도
기간: 1차 접종 후 28일 이내
|
전신 증상으로는 모든 연령층에서 두통, 메스꺼움, 구토, 근육통, 관절통, 림프절 부기, 식욕 부진 및 수면 행동 변화가 포함되었습니다. 1~2세 어린이의 불안함; 참가자 일기에 수집된 3~11세 참가자의 불쾌감 및 피로.
첫 번째 백신 접종 후 중증도에 따라 전신 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
1차 접종 후 28일 이내
|
|
두 번째 백신 접종 후 발생하는 전신 반응의 빈도 및 심각도
기간: 2차 접종 후 28일 이내
|
전신 증상으로는 모든 연령층에서 두통, 메스꺼움, 구토, 근육통, 관절통, 림프절 부기, 식욕 부진 및 수면 행동 변화가 포함되었습니다. 1~2세 어린이의 불안함; 참가자 일기에 수집된 3~11세 참가자의 불쾌감 및 피로.
2차 접종 후 중증도에 따라 전신 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
2차 접종 후 28일 이내
|
|
3차 접종 후 발생하는 전신 반응의 빈도 및 심각도
기간: 접종 후 28일 이내 3
|
전신 증상으로는 모든 연령층에서 두통, 메스꺼움, 구토, 근육통, 관절통, 림프절 부기, 식욕 부진 및 수면 행동 변화가 포함되었습니다. 1~2세 어린이의 불안함; 참가자 일기에 수집된 3~11세 참가자의 불쾌감 및 피로.
3차 접종 후 중증도에 따라 전신 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
여기서 '분석 대상자 수'는 1차, 2차 접종 시 FSME-IMMUN 또는 Encepur를 접종하고, 3차 접종으로 360일차에 FSME-IMMUN을 접종한 참가자를 의미한다.
|
접종 후 28일 이내 3
|
|
첫 번째 백신 접종 후 발생하는 주사 부위 반응의 빈도 및 심각도
기간: 접종 후 6일 이내 1
|
참가자 일기에 수집된 주사 부위 반응에는 부종, 경결, 발적, 주사 부위 통증 및 압통, 반상출혈 및 혈종이 포함되었습니다.
첫 번째 백신 접종 후 중증도에 따라 주사 부위 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
접종 후 6일 이내 1
|
|
2차 접종 후 발생하는 주사 부위 반응의 빈도 및 심각도
기간: 2차 접종 후 6일 이내
|
참가자 일기에 수집된 주사 부위 반응에는 부종, 경결, 발적, 주사 부위 통증 및 압통, 반상출혈 및 혈종이 포함되었습니다.
2차 접종 후 중증도에 따라 주사 부위 반응이 발생한 참가자 수를 보고했습니다.
|
2차 접종 후 6일 이내
|
|
3차 접종 후 발생하는 접종 부위 반응의 빈도 및 심각도
기간: 접종 후 6일 이내 3
|
참가자 일기에 수집된 주사 부위 반응에는 부종, 경결, 발적, 주사 부위 통증 및 압통, 반상출혈 및 혈종이 포함되었습니다.
3차 접종 후 중증도에 따라 주사 부위 반응이 발생한 참가자 수를 보고했습니다.
여기서 '분석 대상자 수'는 1차, 2차 접종 시 FSME-IMMUN 또는 Encepur를 접종하고, 3차 접종으로 360일차에 FSME-IMMUN을 접종한 참가자를 의미한다.
|
접종 후 6일 이내 3
|
|
3차 접종 전 관찰된 이상사례(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 파트 A: 1차 접종 후 28일 이내, 파트 B: 2차 접종 후 28일 ~ 3차 접종 전
|
AE는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 백신 접종을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 후 발생은 연구 백신의 첫 번째 접종과 마지막 접종 후 최대 1개월 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
3차 접종 전 중증도에 따라 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
파트 A: 1차 접종 후 28일 이내, 파트 B: 2차 접종 후 28일 ~ 3차 접종 전
|
|
3차 접종 후 관찰된 이상사례(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 접종 후 28일 이내 3
|
AE는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 백신 접종을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 후 발생은 연구 백신의 첫 번째 접종과 마지막 접종 후 최대 1개월 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
세 번째 백신 접종 후 중증도에 따라 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
여기서 '분석 대상자 수'는 1차, 2차 접종 시 FSME-IMMUN 또는 Encepur를 접종하고, 3차 접종으로 360일차에 FSME-IMMUN을 접종한 참가자를 의미한다.
|
접종 후 28일 이내 3
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
- 수석 연구원: Baxter Bioscience Investigator, Baxter BioScience
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 700801
- EUDRACT NUMBER: 2008-002691-10
- B9371022 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2008-002691-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .