Immunogenicità, sicurezza e intercambiabilità di due vaccini Tbe somministrati secondo un programma convenzionale nei bambini

Criterio di inclusione:

I bambini maschi e femmine saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

• hanno un'età >= 1 anno (dal 1° compleanno) a 11 anni (fino all'ultimo giorno prima del 12° compleanno) allo screening;
• i loro genitori/tutori legali forniscono il consenso informato scritto;
• i bambini forniscono il consenso scritto allo studio in base all'età e alla capacità di comprensione;
• i loro genitori/tutori comprendono la natura dello studio clinico e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione del diario del soggetto, ritorno per le visite di follow-up);
• sono generalmente sani (cioè il medico non avrebbe riserve a vaccinare con un vaccino contro la TBE al di fuori dell'ambito di uno studio clinico);
• fornire un risultato negativo del test di gravidanza alla prima visita medica (se il soggetto è una donna e in grado di avere figli).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che:

• hanno una storia di qualsiasi precedente vaccinazione contro la TBE;
• hanno una storia di infezione da TBE;
• hanno una storia di infezione con altri flavivirus;
• hanno una storia di vaccinazione contro la febbre gialla e/o l'encefalite B giapponese;
• hanno una storia di gravi reazioni allergiche, in particolare una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente dei vaccini;
• sono affetti da una malattia (ad es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici) che possono influenzare le funzioni immunologiche;
• hanno ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno o immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (un test HIV non è richiesto specificamente ai fini di questo studio);
• hanno un'asplenia funzionale o chirurgica;
• hanno un'eruzione cutanea o un'altra condizione dermatologica al sito di iniezione che potrebbe interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione;
• è stato somministrato un prodotto sperimentale entro sei settimane prima dell'inizio dello studio o stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale;
• sono in stato di gravidanza o allattamento (se soggetto di sesso femminile);
• loro o i loro genitori/tutori legali hanno un rapporto di dipendenza con lo sperimentatore dello studio o con un membro del gruppo di studio. La relazione di dipendenza include parenti stretti (ad es. figli o nipoti, partner/coniuge, fratelli) nonché dipendenti dello sperimentatore o del sito che conduce lo studio.
• Soggetti che hanno una malattia acuta con o senza temperatura corporea elevata (>=37,5°C) entro 3 giorni prima della prima vaccinazione programmata non saranno vaccinati. I soggetti possono essere inclusi in una visita ripetuta a condizione che (1) la malattia si sia risolta (temperatura corporea < 37,5 °C), (2) la visita ripetuta non sia trascorsa oltre 14 giorni di calendario dalla visita di screening e (3) il centro è ancora aperta alle assunzioni.
• Se i soggetti hanno ricevuto antipiretici entro 4 ore prima dell'orario previsto per la vaccinazione, la vaccinazione deve essere eseguita in un secondo momento, purché il centro sia ancora aperto per il reclutamento.
• I soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane o qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane prima della prima vaccinazione prevista per lo studio non saranno vaccinati fino a quando non sarà trascorso un intervallo rispettivamente di 4 o 2 settimane, a condizione che il centro sia ancora aperto per il reclutamento.
• Se un soggetto è stato morso da una zecca entro 4 settimane prima della prima o della seconda vaccinazione programmata, la vaccinazione deve essere posticipata fino a quando non sia trascorso un intervallo di 4 settimane.