Imunogenicidade, Segurança e Intercambialidade de Duas Vacinas Tbe Administradas de Acordo com um Esquema Convencional em Crianças

Critério de inclusão:

Crianças do sexo masculino e feminino serão elegíveis para participação neste estudo se:

• têm idade >= 1 ano (a partir do 1º aniversário) a 11 anos (até o último dia antes do 12º aniversário) na triagem;
• seus pais/responsáveis ​​legais fornecem consentimento informado por escrito;
• as crianças dão consentimento por escrito ao estudo de acordo com a idade e capacidade de compreensão;
• seus pais/responsáveis ​​compreendem a natureza do estudo clínico e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do Diário do Sujeito, retorno para consultas de acompanhamento);
• eles são geralmente saudáveis ​​(ou seja, o médico não teria reservas em vacinar com uma vacina TBE fora do escopo de um estudo clínico);
• fornecer um resultado de teste de gravidez negativo no primeiro exame médico (se o sujeito for uma mulher e capaz de ter filhos).

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação se:

• eles têm uma história de qualquer vacinação TBE anterior;
• têm história de infecção por TBE;
• têm histórico de infecção por outros flavivírus;
• possuir histórico de vacinação contra febre amarela e/ou encefalite B japonesa;
• têm histórico de reações alérgicas graves, em particular sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente das vacinas;
• eles estão sofrendo de uma doença (por exemplo, doença autoimune) ou estão passando por uma forma de tratamento (por exemplo, corticosteróides sistêmicos) que podem influenciar as funções imunológicas;
• eles receberam qualquer produto sanguíneo ou imunoglobulinas dentro de 90 dias antes da entrada no estudo;
• eles são conhecidos como positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (um teste de HIV não é necessário especificamente para o propósito deste estudo);
• apresentam asplenia funcional ou cirúrgica;
• eles têm uma erupção cutânea ou outra condição dermatológica no local da injeção que pode interferir na avaliação da reação no local da injeção;
• eles receberam um produto experimental seis semanas antes do início do estudo ou estão participando simultaneamente de outro estudo clínico que inclui a administração de um produto experimental;
• estão grávidas ou amamentando (se for mulher);
• eles ou seus pais/responsáveis ​​legais estão em um relacionamento de dependência com o investigador do estudo ou com um membro da equipe do estudo. O relacionamento dependente inclui parentes próximos (ou seja, filhos ou netos, parceiro/cônjuge, irmãos), bem como funcionários do investigador ou centro que conduz o estudo.
• Indivíduos com doença aguda com ou sem temperatura corporal elevada (>=37,5°C) dentro de 3 dias antes da primeira vacinação agendada não serão vacinados. Os indivíduos podem ser incluídos em uma visita repetida, desde que (1) a doença tenha sido resolvida (temperatura corporal < 37,5 °C), (2) a visita repetida não exceda 14 dias corridos após a visita de triagem e (3) o centro ainda está aberto para recrutamento.
• Se os indivíduos tiverem recebido antipiréticos 4 horas antes do horário programado para a vacinação, a vacinação deve ser realizada em uma data posterior, desde que o centro ainda esteja aberto para recrutamento.
• Indivíduos que receberam qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou qualquer vacina inativada dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação programada do estudo não serão vacinados até que um intervalo de 4 ou 2 semanas, respectivamente, tenha passado, desde que o centro ainda esteja aberto para recrutamento.
• Se um indivíduo foi mordido por um carrapato dentro de 4 semanas antes da primeira ou segunda vacinação programada, a vacinação deve ser adiada até que um intervalo de 4 semanas tenha passado.