Gyermekeknél hagyományos ütemterv szerint beadott két Tbe vakcina immunogenitása, biztonságossága és felcserélhetősége

Bevételi kritériumok:

Férfi és női gyermekek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

• életkoruk >= 1 év (az 1. születésnaptól) 11 éves (a 12. születésnap előtti utolsó napig) a szűréskor;
• szüleik/törvényes gyámjaik írásos beleegyezését adják;
• a gyermekek életkorának és megértési képességének megfelelően írásos hozzájárulást adnak a vizsgálathoz;
• szüleik/gondviselőik megértik a klinikai vizsgálat természetét, és betartják a protokoll követelményeit (pl. a Tantárgyi napló kitöltése, visszatérés a nyomon követési látogatásokra);
• általában egészségesek (azaz az orvosnak nem lennének fenntartásai a TBE-oltással történő oltással a klinikai vizsgálaton kívül);
• az első orvosi vizsgálat alkalmával negatív terhességi teszt eredményt adjon (ha az alany nő és nemzőképes).

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek a részvételből, ha:

• a kórelőzményükben szerepel bármilyen korábbi TBE-oltás;
• kórtörténetükben TBE-fertőzés szerepel;
• kórtörténetükben más flavivírusokkal fertőzöttek;
• sárgaláz és/vagy japán B-encephalitis elleni védőoltásban részesültek;
• kórtörténetében súlyos allergiás reakciók fordultak elő, különösen ismert érzékenység vagy allergia a vakcinák bármely összetevőjére;
• betegségben szenvednek (pl. autoimmun betegség), vagy valamilyen kezelés alatt állnak (pl. szisztémás kortikoszteroidok), amelyek várhatóan befolyásolják az immunológiai funkciókat;
• a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül vérkészítményt vagy immunglobulint kaptak;
• ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak (HIV-teszt nem szükséges kifejezetten ehhez a vizsgálathoz);
• funkcionális vagy sebészeti aspleniájuk van;
• az injekció beadásának helyén bőrkiütés vagy egyéb bőrgyógyászati ​​állapot van, amely megzavarhatja az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését;
• a vizsgálat megkezdése előtt hat héten belül vizsgálati készítményt kaptak, vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati készítmény beadását is magában foglalja;
• terhesek vagy szoptatnak (ha nő);
• ők vagy szüleik/törvényes gyám(ok) eltartott kapcsolatban állnak a vizsgálatot végzővel vagy a vizsgálati csoport tagjával. A függő kapcsolat magában foglalja a közeli hozzátartozókat (azaz gyermekeket vagy unokákat, élettársat/házastársat, testvéreket), valamint a vizsgálatot végző vagy a vizsgálatot végző telephely alkalmazottait.
• Olyan alanyok, akik akut betegségben szenvednek, emelkedett testhőmérséklettel vagy anélkül (>=37,5 °C) a tervezett első oltást megelőző 3 napon belül nem oltják be. Az alanyok ismételt vizitbe bevonhatók, feltéve, hogy (1) a betegség megszűnt (testhőmérséklet < 37,5 °C), (2) az ismételt vizit nem több mint 14 naptári nappal a szűrővizsgálat után, és (3) a központ még nyitott a toborzásra.
• Ha az alanyok lázcsillapítót kaptak az oltás tervezett időpontja előtt 4 órán belül, az oltást egy későbbi időpontban kell elvégezni, mindaddig, amíg a központ még nyitva áll a toborzás előtt.
• Azokat az alanyokat, akik a tervezett első vizsgálati oltást megelőzően 4 héten belül élő vakcinát, vagy 2 héten belül bármilyen inaktivált vakcinát kaptak, nem oltják be 4, illetve 2 hetes intervallum leteltéig, feltéve, hogy a központ továbbra is nyitva áll a toborzás előtt.
• Ha egy alanyt kullancs csípett meg a tervezett első vagy második oltás előtt 4 héten belül, az oltást el kell halasztani, amíg el nem telik egy 4 hét.