Immunogenität, Sicherheit und Austauschbarkeit von zwei Tbe-Impfstoffen, die Kindern gemäß einem herkömmlichen Schema verabreicht werden

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Kinder kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage, wenn:

• sie sind zum Screening >= 1 Jahre (ab dem 1. Geburtstag) bis 11 Jahre (bis zum letzten Tag vor dem 12. Geburtstag) alt;
• ihre Eltern/Erziehungsberechtigten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Kinder stimmen je nach Alter und Verständnisfähigkeit schriftlich der Studie zu;
• Ihre Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen die Art der klinischen Studie und erfüllen die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen des Probandentagebuchs, Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen);
• sie sind im Allgemeinen gesund (d. h. der Arzt hätte keine Bedenken, außerhalb einer klinischen Studie mit einem FSME-Impfstoff zu impfen);
• bei der ersten ärztlichen Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen (wenn die Testperson weiblich und gebärfähig ist).

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn:

• sie haben eine Vorgeschichte einer früheren FSME-Impfung;
• sie haben eine Vorgeschichte von FSME-Infektionen;
• sie haben eine Vorgeschichte von Infektionen mit anderen Flaviviren;
• sie haben eine Vorgeschichte von Impfungen gegen Gelbfieber und/oder Japanische B-Enzephalitis;
• Sie haben in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen, insbesondere eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Impfstoffe;
• Sie leiden an einer Krankheit (z. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. systemische Kortikosteroide), von denen erwartet werden kann, dass sie immunologische Funktionen beeinflussen;
• sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten;
• sie sind bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) (ein HIV-Test ist speziell für den Zweck dieser Studie nicht erforderlich);
• sie haben eine funktionelle oder chirurgische Asplenie;
• sie einen Hautausschlag oder eine andere dermatologische Erkrankung an der Injektionsstelle haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen könnte;
• ihnen wurde innerhalb von sechs Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht oder sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet;
• sie schwanger sind oder stillen (wenn es sich um eine weibliche Person handelt);
• sie oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten in einem abhängigen Verhältnis zum Prüfarzt oder zu einem Mitglied des Studienteams stehen. Unterhaltsverhältnis umfasst nahe Verwandte (d. h. Kinder oder Enkelkinder, Partner/Ehepartner, Geschwister) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Zentrums, das die Studie durchführt.
• Patienten mit einer akuten Erkrankung mit oder ohne erhöhte Körpertemperatur (>=37,5 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der geplanten ersten Impfung wird nicht geimpft. Probanden können bei einem Wiederholungsbesuch eingeschlossen werden, sofern (1) die Krankheit abgeklungen ist (Körpertemperatur < 37,5 °C), (2) der Wiederholungsbesuch nicht mehr als 14 Kalendertage nach dem Screening-Besuch stattfindet und (3) das Zentrum ist noch offen für Neueinstellungen.
• Wenn die Probanden innerhalb von 4 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Impfung Antipyretika erhalten haben, sollte die Impfung zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden, solange das Zentrum noch für die Rekrutierung geöffnet ist.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten ersten Studienimpfung einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben, werden nicht geimpft, bis ein Intervall von 4 bzw. 2 Wochen verstrichen ist, vorausgesetzt, das Zentrum ist noch für die Rekrutierung geöffnet.
• Wenn ein Proband innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten oder zweiten Impfung von einer Zecke gebissen wurde, muss die Impfung verschoben werden, bis ein Intervall von 4 Wochen verstrichen ist.